日本小林化工足癬藥混入安眠藥勒令停業116天 | 合法藥品大搜索

2021年2月9日—日本製藥公司小林化工生產的治療足癬皮膚病口服藥誤混入安眠藥，福井縣政府認為小林化工不守法、品管有重大問題，對小林化工下達業務停止命令， ...

2021/2/9 19:34（2/10 11:39 更新）

（中央社東京9日綜合外電報導）日本製藥公司小林化工生產的治療足癬皮膚病口服藥誤混入安眠藥，福井縣政府認為小林化工不守法、品管有重大問題，對小林化工下達業務停止命令，勒令停業116天，創最長紀錄。

福井縣蘆原市小林化工生產治療足癬等的皮膚病口服藥、編號為T0EG08的「伊曲康唑錠50MEEK」，去年12 月被發現混入安眠藥成分。

日本放送協會（NHK）報導，服過此藥者，有239人健康出狀況，其中2人死亡，但無法確認死因與藥物的因果關係。

福井縣與厚生勞動省去年12月前往小林化工實地調查，發現混入安眠藥的原因，是藥物製程中，工作人員要取用原料藥時，誤拿取了安眠藥成分；本來取用原料藥應有2名工作人員執行，但小林化工因人手不足，只有1人執行此工作。

小林化工還被發現，有部分藥物並未進行品質實驗，卻捏造實驗結果；品質實驗發現異常卻不調查原因，直接將異常藥物出貨；實地檢查時提供偽造的紀錄。

此外，其他的藥物至少從2005年起就開始偽造紀錄、未經過行政手續就擅自變更藥物製造方法等，這些問題都在小林化工高層默許下進行。

福井縣認為，小林化工缺乏守法觀念，品質管理體制有重大問題，今天對小林化工下達有史以來最長的116天業務停止命令；同時也下達業務改善命令，要求小林化工改善員工教育與品管，在完成改善前禁止出貨。（譯者：顧荃/核稿：劉學源）1100209

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