Avelumab於轉移性默克細胞癌二線治療獲健保給付 | 合法藥品大搜索

台灣FDA也於107年8月核准avelumab，核准的適應症為：(1)轉移性默克細胞癌之成人。(2)併用axitinib適用於晚期腎細胞癌病人的第一線治療。美國FDA基於一項單臂第二期 ...

◎文╱台中記者張智誠

默克細胞癌（Merkel Cell Carcinoma，MCC）是一種罕見的、同時具有高度侵襲性及致命性的皮膚惡性腫瘤，大多數是由Merkel-cell polyomavirus（MCPyV）所引起。相對於黑色素瘤，默克細胞癌是較為罕見的皮膚癌，但臨床預後更差，死亡率比黑色素瘤更高。

Avelumab（BavencioR，百穩益）是PD-L1免疫檢查點抑制劑，106年3月美國FDA以優先審查、突破性治療和孤兒藥認證，核准avelumab用於轉移性默克細胞癌，avelumab成為全球第一個治療轉移性默克細胞癌的免疫療法藥物，是轉移性默克細胞癌治療的一個重大里程碑。台灣FDA也於107年8月核准avelumab，核准的適應症為：(1) 轉移性默克細胞癌之成人。(2) 併用axitinib適用於晚期腎細胞癌病人的第一線治療。

美國FDA基於一項單臂第二期臨床試驗的正向結果，核准avelumab用於轉移性默克細胞癌，該試驗收入88位曾接受化學治療、對化學治療有抗性的轉移性默克細胞癌受試者，不論PD-L1表現型態或有無MCPyV感染均收入，每2週一次靜脈輸注avelumab 10 mg/kg，直至病情進展或無法接受的毒性。試驗終點為客觀反應率（完全反應或部份反應）。

88位受試者的客觀反應率為31.8%，8位達到完全反應，20位達到部份反應。試驗中avelumab常見的一二級副作用為疲勞、輸注相關反應、腹瀉、噁心、虛弱無力、皮疹、食慾不振、肌肉疼痛等，第三級嚴重副作用包括兩例淋巴球減少、一例creatine phosphokinase（CPK）升高、一例高膽固醇血症、一例肝指數上升，沒有受試者發生第四級嚴重副作用或因副作用導致死亡。如同其它的PD-1或PD-L1免疫檢查點抑制劑，avelumab也可能引起嚴重的免疫相關副作用，試驗中常見的免疫相關副作用包括：甲狀腺功能低下、甲狀腺功能亢進、間質性肺炎、第一型糖尿病等。

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