藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
GDP即為優良運銷規範(GoodDistributionPractice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期, ...
藥品GDP專區[1] 藥品GDP相關Q&A (本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參,相關內容以食藥署官網 (或點此連結)[2]公告為準)Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】 GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】 我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)[3]。
Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】 為發展我國藥...
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食藥署積極推動原料藥實施GDP制度 | 合法藥品大搜索
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【鹽酸假麻黃(生僉)】擬交感神經藥‧
藥品名稱:鹽酸假麻黃(生僉)許可證字號:衛署藥陸輸字第000617號許可證種類:原料藥適應症:擬交感神經藥‧劑型:第四級管制藥品藥...
【硫酸阿托品】副交感神經抑制劑。
藥品名稱:硫酸阿托品許可證字號:衛署藥輸字第026067號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制劑。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【感樂安糖漿】感冒諸症狀(鼻塞、打噴嚏、流鼻水、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:感樂安糖漿許可證字號:衛署藥製字第012510號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、打噴嚏、流鼻水、咳嗽、喀...
【百癬水】濕癬、疥癬、白癬、金錢癬、乾癬、頑癬、牛皮癬、香港腳、皮膚癢
藥品名稱:百癬水許可證字號:內衛成製字第000773號許可證種類:製 劑適應症:濕癬、疥癬、白癬、金錢癬、乾癬、頑癬、牛皮癬、...
【甲溴化后瑪托品】副交感神經抑制劑。
藥品名稱:甲溴化后瑪托品許可證字號:衛部藥輸字第026142號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制劑。劑型:藥品類別:製劑原...
【甲苯磺胺異噁唑】磺胺劑。
藥品名稱:甲苯磺胺異噁唑許可證字號:衛署藥輸字第024344號許可證種類:原料藥適應症:磺胺劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【硫酸阿托品】副交感神經抑制藥。
藥品名稱:硫酸阿托品許可證字號:衛部藥陸輸字第000881號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制藥。劑型:藥品類別:製劑原料...
【喘嗽顆粒】支氣管氣喘、心臟性氣喘、小兒氣喘、一般咳嗽
藥品名稱:喘嗽顆粒許可證字號:衛署藥製字第020888號許可證種類:製 劑適應症:支氣管氣喘、心臟性氣喘、小兒氣喘、一般咳嗽劑...
【賽普特草酸鹽】抗雄性激素劑。
藥品名稱:賽普特草酸鹽許可證字號:衛署藥陸輸字第000256號許可證種類:原料藥適應症:抗雄性激素劑。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【敏諾西迪】降血壓劑。
藥品名稱:敏諾西迪許可證字號:衛部藥輸字第027663號許可證種類:原料藥適應症:降血壓劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【三和胃散】胃痛、消化不良、急慢性胃腸炎、下瀉、船車暈、嘔吐
藥品名稱:三和胃散許可證字號:內衛成製字第003209號許可證種類:製 劑適應症:胃痛、消化不良、急慢性胃腸炎、下瀉、船車暈、...
【視網酸】痤瘡藥(外用)
藥品名稱:視網酸許可證字號:衛署藥陸輸字第000593號許可證種類:原料藥適應症:痤瘡藥(外用)劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【凱妥普洛芬】消炎藥、鎮痛藥。
藥品名稱:凱妥普洛芬許可證字號:衛署藥陸輸字第000188號許可證種類:原料藥適應症:消炎藥、鎮痛藥。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【艾司佐匹克隆】失眠症。
藥品名稱:艾司佐匹克隆許可證字號:衛署藥輸字第026091號許可證種類:原料藥適應症:失眠症。劑型:第四級管制藥品藥品類別:製劑...
【伊貝沙坦】降血壓劑。
藥品名稱:伊貝沙坦許可證字號:衛署藥陸輸字第000584號許可證種類:原料藥適應症:降血壓劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...