食藥署積極推動原料藥實施GDP制度 | 合法藥品大搜索
為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質,食藥署自100年開始推動藥品實施優良...須取得GDP許可才能從事藥品之運銷作業;接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥 ...
食藥署積極推動原料藥實施GDP制度 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:109-01-29 更新時間:109-01-21為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質,食藥署自100年開始推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP)並分階段檢查,先針對有持有藥品許可證之西藥販賣業藥商與藥廠,要求於108年1月1日起,須取得GDP許可才能從事藥品之運銷作業;接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥商,要求應於110年12月31日前完成實施GDP,逐步完成藥品供應鏈品質管理。
原料藥因儲存或運送不當可能導致變質,進而對藥品生產作業及人體健康造成不良的影響,因此,落實原料藥藥商之運銷紀錄管理與推動原料藥實施GDP為首要之務。
食藥署為持續精進原料藥之採購、供應、儲存、輸入與輸出之各項作業,參考PIC/S組織公布之「人用藥品原料藥優良運銷規範」文件制定相關指引,供原料藥製造及販賣業者實施GDP之參考,並以委辦計畫之方式輔導業者逐步推動,經食藥署與相關公協會協商溝通後達成共識,預計於111年12月31日前完成原料藥實施GDP。
基於維護國民用藥安全之公益,並確保藥品供應鏈的完整性,藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定,確認其來源與流向之合法性,並留有相關藥品銷售之完整運銷紀錄(包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等),以供後續追溯。
為強化藥品之品質管控,實施藥品GDP係健全藥品供應鏈品質管理的下一個重要施政方向,食藥署將階段性逐步全面實施藥品GDP,落實國內藥品運銷品質,以完善藥品品質管理制度,讓民眾用藥更放心、更安心。
GDP Q&A | 合法藥品大搜索
藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
公告或函- 藥品GDP專區 | 合法藥品大搜索
GDP許可變更新增登記事項申請 | 合法藥品大搜索
105年7月1日起西藥藥品優良運銷規範(GDP)正式上路 | 合法藥品大搜索
食藥署積極推動原料藥實施GDP制度 | 合法藥品大搜索
藥品優良運銷作業管理法規政策 | 合法藥品大搜索
【皮洛卡因】皮膚表面止痛用藥。
藥品名稱:皮洛卡因許可證字號:衛署藥輸字第025976號許可證種類:原料藥適應症:皮膚表面止痛用藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【鹽酸美比非寧】胃腸平滑肌抗痙攣劑。
藥品名稱:鹽酸美比非寧許可證字號:衛部藥輸字第027453號許可證種類:原料藥適應症:胃腸平滑肌抗痙攣劑。劑型:藥品類別:製劑原...
【異布洛芬來欣】消炎鎮痛藥。
藥品名稱:異布洛芬來欣許可證字號:衛部藥陸輸字第000896號許可證種類:原料藥適應症:消炎鎮痛藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【富娜斯膠囊】治療陰道滴蟲感染所起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染
藥品名稱:富娜斯膠囊許可證字號:衛署藥製字第002914號許可證種類:製 劑適應症:治療陰道滴蟲感染所起之陰道炎、白帶、阿米巴...
【鹽酸查諾頓】治療各種型態之抑鬱症。
藥品名稱:鹽酸查諾頓許可證字號:衛署藥輸字第025546號許可證種類:原料藥適應症:治療各種型態之抑鬱症。劑型:藥品類別:製劑原...
【甲溴化后瑪托品】副交感神經抑制劑。
藥品名稱:甲溴化后瑪托品許可證字號:衛部藥輸字第026142號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制劑。劑型:藥品類別:製劑原...
【溴化羥基三甲胺液】消毒殺菌。
藥品名稱:溴化羥基三甲胺液許可證字號:衛部藥輸字第027862號許可證種類:原料藥適應症:消毒殺菌。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【阿賽維爾】抗病毒劑
藥品名稱:阿賽維爾許可證字號:衛部藥陸輸字第000675號許可證種類:原料藥適應症:抗病毒劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【坎地沙坦酯】降血壓藥。
藥品名稱:坎地沙坦酯許可證字號:衛部藥陸輸字第000860號許可證種類:原料藥適應症:降血壓藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【秋水仙鹼】抗痛風藥
藥品名稱:秋水仙鹼許可證字號:衛署藥輸字第025721號許可證種類:原料藥適應症:抗痛風藥劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:申...
【諾莎坦鉀鹽】降血壓劑
藥品名稱:諾莎坦鉀鹽許可證字號:衛署藥輸字第025233號許可證種類:原料藥適應症:降血壓劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【唑匹可隆】失眠症。
藥品名稱:唑匹可隆許可證字號:衛署藥輸字第024633號許可證種類:原料藥適應症:失眠症。劑型:第四級管制藥品藥品類別:製劑原料...
【鹽酸阿莫羅芬】抗黴菌劑
藥品名稱:鹽酸阿莫羅芬許可證字號:衛部藥陸輸字第000884號許可證種類:原料藥適應症:抗黴菌劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【保利多壽】食慾不振、虛弱、營養不良、產後病後然復期之營養補給
藥品名稱:保利多壽許可證字號:衛署藥製字第004830號許可證種類:製 劑適應症:食慾不振、虛弱、營養不良、產後病後然復期之營...
【貝皮質醇二丙酸鹽】抗炎性皮質醇
藥品名稱:貝皮質醇二丙酸鹽許可證字號:衛部藥輸字第027677號許可證種類:原料藥適應症:抗炎性皮質醇劑型:藥品類別:製劑原料主...