從實驗到上市,一款藥物的開發可以耗費多少青春與成本? | 合法藥品大搜索
2018年6月6日—PhotoCredit:關鍵評論網新藥研發流程中各階段花費統計與成功比例(感謝工研院IEK產業情報網協助提供相關數據,資料來源:NatureReviewsDrug ...
繼一連串針對類β-類澱粉蛋白質(amyloid-beta)努力卻無功而返的失敗案例之後,另外一個針對神經細胞之間的訊息傳遞治療策略:百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的小分子藥BI 409306臨床結果也出爐了。但還是一樣令人沮喪……
──Genet觀點[1],2018/2/21
百靈佳殷格翰是全球前20大領先的製藥公司之一,總部位於德國殷格翰,也是目前最大的製藥家族企業。而阿茲海默症則是多年來科學家相繼將青春與心血投入其中卻未獲得顯著成果的強敵,也是目前退化性失智症當中,最為常見的疾病。在經過研究團隊的各項機制探討與動物實驗,如同先前的其他眾多藥廠,百靈佳殷格翰的研究部門在2011年正式向阿茲海默症下了戰帖──將小分子藥物BI 409306帶入臨床試驗。
在投注眾多人力與金錢成本後,2018年初結果出爐──共457位受試者參與的第二期臨床試驗當中,受測試的藥物對於阿茲海默症患者認知功能改善的效果,並未優於服用安慰劑的對照組,也宣告這次漫長的藥物研發馬拉松就此結束。
你一秒吃下的藥,是科學家數十年的青春不管是阿茲海默症還是其他纏人的疾病,一個藥物從無到有的漫漫長路,離不開下面這幾個階段:
Photo Credit: 關鍵評論網 藥物開發的流程圖。(感謝工研院IEK產業情報網[2]協助提供相關數據,資料來源:Nature Reviews Drug Discovery, 2010)一、新藥的研究與發掘(Research and Design, R&D)(2~5年):首先,科學家要先進行一些基礎研究,透過現象觀察設計後續實驗,再深入研究現象背後可能的機轉,針對潛在的藥物標的進行探索,後續才有機會對具有治療應用價值的藥物進行產業化或商品化之開發。
二、臨床前試驗(Pre-clinical tests)(1.5年...
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【痛寶膠囊】風濕性關節炎、骨關節炎、關節強直性脊椎炎、痛風
藥品名稱:痛寶膠囊許可證字號:衛署藥輸字第009125號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、骨關節炎、關節強直性脊椎炎、痛...
【測試藥品8】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥品8許可證字號:衛署藥製字第999008號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
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藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
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【諾樂寧凍晶口溶錠50μg】成人因夜間多尿所導致之夜尿症。
藥品名稱:諾樂寧凍晶口溶錠50μg許可證字號:衛部藥輸字第027325號許可證種類:製 劑適應症:成人因夜間多尿所導致之夜尿症。劑...
【弟凱得注射液 0.1毫克/毫升】攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜異位症,子宮肌瘤切除手術前縮減子宮肌瘤體積之輔助治療,女性不孕症在體外受精及胚胎植入(IVF-ET)之輔助治療。
藥品名稱:弟凱得注射液0.1毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第024602號許可證種類:製 劑適應症:攝護腺癌之輔助療法,子宮內膜...
【無發乳膏】治療成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖疣。
藥品名稱:無發乳膏許可證字號:衛署藥製字第048388號許可證種類:製 劑適應症:治療成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖...
【可帝敏持續性釋放錠9毫克】用於誘發緩解成人輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎
藥品名稱:可帝敏持續性釋放錠9毫克許可證字號:衛部藥輸字第027006號許可證種類:製 劑適應症:用於誘發緩解成人輕度至中度活...
【迷你寧 凍晶口溶錠 120 μg】中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用於6 歲以上病患)、成人因夜間多尿所導致之夜尿症,即夜間尿液的產量超過膀胱的容量。
藥品名稱:迷你寧凍晶口溶錠120μg許可證字號:衛署藥輸字第025020號許可證種類:製 劑適應症:中樞性尿崩症、原發性夜尿症(限用...
【保孕威凍晶注射劑75國際單位】治療符合以下情況的不孕女性患者:對clomiphene citrate治療無反應之無排卵症﹝包括多囊性卵巢症,POCD﹞不孕婦女。接受人工協助生殖技術﹝ART﹞之婦女,如體外受精﹝IVF﹞、配子輸卵管植入﹝GIFT﹞和單精子胞漿內注射﹝ICSI﹞,經使用腦下垂體抑制後,使用本品於受控制下刺激卵巢,以誘導多個濾泡發育。
藥品名稱:保孕威凍晶注射劑75國際單位許可證字號:衛署藥輸字第025574號許可證種類:製 劑適應症:治療符合以下情況的不孕女性...
【頗得斯安持續性藥效錠500公絲】潰瘍性結腸炎。
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【迷你寧錠0.2公絲】中樞尿崩症,原發性夜尿症(限用於7歲以上病患),成人因夜間多尿所導致之夜尿症。
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【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
【克利停注射劑】血友病(HAEMOPHILIA A )及 VON WILLEBRAND'S DISEASE
藥品名稱:克利停注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022388號許可證種類:製 劑適應症:血友病(HAEMOPHILIAA)及VONWILLEBRAND'SDI...
【馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞】治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香港腳)、股癬、汗斑
藥品名稱:馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞許可證字號:衛署藥製字第041572號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚...