太景C肝新藥伏拉瑞韋陸三期臨床試驗提早完成 | 合法藥品大搜索
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2019年12月4日—太景*-KY(4157)與宜昌東陽光合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在大陸進行的三期臨床試驗,提早一個月完成收案,預期2020年底有機會提出藥 ...
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太景*-KY(4157)與宜昌東陽光合作開發的C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,在大陸進行的三期臨床試驗,提早一個月完成收案,預期2020年底有機會提出藥證申請
太景C肝新藥「伏拉瑞韋」與東陽光的「依米他韋」合併療法的三期臨床試驗六月底啟動首例患者收案,從病患招募、篩選、入選受試者至收案結束,實際僅耗時五個月,該臨床共篩選了594名患者,最後納入370名慢性C型肝炎患者(含340名無肝硬化的C肝患者、30名肝硬化C肝患者);受試者需接受12周給藥治療後,再進行12周追蹤以確認療效,三期臨床試驗結果預計在2020年第三季出爐。並可於第四季遞交NDA。
伏拉瑞韋及依米他韋皆為NMPA列入優先審評審批的藥品,未來將可優先被列入審評。
太景董事長黃國龍指出,過去在大陸申請創新藥物臨床試驗許可(IND)需時約18個月,現因實行默認制而縮減至2個月;等待NDA審查的案件量亦從2~3萬件逐漸消化至1~2千件,因此,未來太景C肝新藥遞交NDA的審評審批時間將會較過去明顯加快。
太景於2016年10月攜手東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法,以伏拉瑞韋智財權作價入股中國合資公司,目前已貢獻逾10億台幣收入。依照合約,若三期臨床試驗結果達到主要療效指標,宜昌東陽光需支付第二期里程碑款500萬美元予太景。日後產品若順利上市,除後續還有1000萬美元的里程碑款外,太景亦可受惠於持有合資公司40%股權而來的營運收益。
根據統計,2018年中國大陸估計有超過1000萬名潛在C肝感染者,每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過現階段接受治療的人數。從歐美大藥廠進口的C肝藥物銷售額來看,C型肝炎治療人數尚未大幅增加,許多城市C肝篩檢率及就診率仍偏低。
根據2019年11月公告的新版國家醫保目錄,歐美大藥廠的C肝藥物價格大幅下降,估計能改善過去因價格高昂導致治療比率偏低的現象,提升C肝的篩檢及就診率。即使在治療價格下降的情況下,整體市場仍有超過一千億元人民幣以上的潛力。再者,既有C肝全口服抗病毒藥物皆為歐美大藥廠研發,而伏拉瑞韋並用依米他韋合併療法則是第一個完全由...
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