療效剩八成杏輝六款藥回收包括治療痘痘與痔瘡軟膏 | 合法藥品大搜索
![療效剩八成杏輝六款藥回收包括治療痘痘與痔瘡軟膏](https://i.imgur.com/IMDjKGl.jpg)
2020年9月13日—知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收,包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗 ...
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知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收,包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格,效期未到,這些藥品的主成分在降到八成以下,因此要求回收,並針對製程做系統性檢討、改善;10月27日前未完成回收,最高可罰新台幣500萬元。
陳映樺表示,藥品就算出廠時合格,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗,每三個月測試其主成分是否下降,最低不可低於原成分含量九成以下。
在七月針對GMP藥廠例行查廠發現,杏輝有六款藥品效期不到一年,但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液」及「若蘭仙施面皰凝膠」兩款處方藥;及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。
這六款藥品回收期到10月27日,屆時若未回收完全或不確實,將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。
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