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2004年11月5日—软胶囊剂这样制备的:取甘草流浸膏、复方樟脑酊、愈创木酚甘油醚,按...PVP醇溶液作润湿剂制软材,过2号筛制粒,6(TC烘干,2号筛整粒, ...
复方甘草药物制剂及其制备方法技术领域
本发明涉及一种复方甘草药物制剂及其制备方法,属于药物的技术领域。
技术背景
复方甘草合剂,亦称布朗氏合剂(Brownmixtrure),主要由甘草流浸膏、樟脑、阿片酊、苯甲酸、八角茴香油、酒石酸锑钾等组成,为粘膜保护性镇咳药,能减轻咽部粘膜的刺激,并有缓合胃肠平滑肌痉挛作用,主要用于气管炎、咽喉炎及支气管哮喘等,该制剂为混悬型,属非均相分散体系,故通常加甘油作助悬剂。许多药学工作者对其做了大量的研究,但是鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年国家药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,自2004年7月1日将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,处方更改为甘草流浸膏、复方樟脑酊、愈创木酚甘油醚,其中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;复方樟脑酊为镇咳药;愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂,并有一定的防腐作用;研究表明,调整后的处方将樟脑、阿片酊、苯甲酸、八角茴香油合并制作为复方樟脑酊,同时增加了其用量,并新增了愈创木酚甘油醚,镇咳与祛痰作用确实比原处方好;处方虽然增加致依赖性物质的含量,但产生身体依赖性的潜力很小,临床应用是安全的;愈创木酚甘油醚不影响复方甘草合剂用药的安全性,既保持了有效祛痰效能,又降低了出现毒副作用的可能性。但是为防止甘草流浸膏中的有效成分甘草甜素在酸性环境下析出甘草酸沉淀,复方甘草口服溶液加入浓氨水调节pH值,浓氨水有较强的臭味,对咽喉部粘膜也有刺激作用,易引起呕吐、恶心等不良反应,而且口服液易沉淀、发霉变质、使用不便;而中国专利公报中公开的专利申请号为“96100065”,名称为“小儿消炎止咳灵及制取工艺”的申请,使用了磺胺嘧啶,副作用较大,能造成泌尿系统损害、过敏反应、造血系统反应中偶见白细胞减少、粒细胞缺乏等、肝脏功能损害、胃肠道反应中如恶心、呕吐等;现有的这些品种、剂型都不是适合儿童、老年人等吞咽功能不好的患者用药特点的剂型品种,患者使用现有产品有一定困难、不乐意接受。鉴于实际生活中气管炎、咽喉炎及支气管哮喘是老人儿童的常见病、多发病,他们对普通剂型的接受能力差,药物的外...
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