美国FDA 警告：拉莫三嗪存在严重安全性风险 | 合法藥品大搜索

2018年4月28日—同时声明，有关HLH风险的警告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。...不太严重的副作用可能包括头晕，嗜睡，头痛，复视，视力模糊， ...

美国和食品药品管理局（FDA）近日在一份安全通讯中说，抗癫痫药物拉莫三嗪可引起罕见但严重的免疫系统反应——噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。同时声明，有关 HLH 风险的警告将被添加到拉莫三嗪药物标签的处方信息中。

截图来源：FDA 官网

1. HLH 是什么？有多严重？

噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）是一种超炎症反应综合征，可导致住院和死亡，尤其是如果不能及时诊断和治疗的话。 FDA 指出，由于早期体征和症状（如发热和皮疹）并不特异，因此诊断通常很复杂。 HLH 也可能与其他严重的免疫相关不良反应混淆，例如药物引起的嗜酸性粒细胞增多和全身症状反应（DRESS）。

拉莫三嗪于 1994 年获得批准，并以品牌名称 Lamictal（GlaxoSmithKline）和仿制药的形式流通。在批准的 24 年中，FDA 已经确定了 8 例服用拉莫三嗪且确诊或疑似 HLH 的儿童和成人患者（在美国和其他 6 个国家），但 FDA 表示他们没有意识到「可能有其他病例」。

FDA 称，根据事件的发生时间和顺序，在这 8 例患者中，有「合理证据」表明拉莫三嗪是造成 HLH 的原因。所有 8 例患者需要住院并接受药物和其他内科治疗。一例患者死亡。

2.  如怀疑 HLH，是否要停药？

FDA 建议立即评估服用拉莫三嗪发生发热或皮疹的患者，且患者的症状和体征不能确定有其他原因引起；对这些患者，如果怀疑有 HLH 或其他严重的免疫相关不良反应，则应停止用药。

建议接受拉莫三嗪治疗的患者如果出现 HLH 症状，应立即就医。如果患者至少有以下 8 种症状或体征中的 5 种，则可以诊断为 HLH：

发烧和皮疹；

脾脏增大；