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舊藥新用！AZ糖尿病藥Farxiga降低心血管疾病風險 獲優先審查資格 (圖片來源:網路)

美國時間6日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布，其所持有的藥物Farxiga (dapagliflozin) 獲得食品藥物管理局(FDA)優先審查資格，用於降低罹患「低收縮分率心衰竭」(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)成人的心血管致死風險、心衰竭惡化風險。AZ預估，今年第二季(Q2)將會得知新藥審批結果。

此次AZ送出的新藥申請(New Drug Application)，是基於臨床三期試驗DAPA-HF及DELIVER試驗的結果。試驗結果顯示，以Farxiga併用心衰竭的標準治療時，可降低36%有HFrEF病情患者的住院治療率(hospitalization rates)；對於無HFrEF者，也可降低24%住院治療率，並可降低16%的二次心血管事件(second CV event)發生率。

Farxiga是由AZ所研發、首項獲批的第二型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT2)抑制劑新藥，先在2011年先取得了歐洲藥品管理局(EMA)許可、2014年取得美國FDA藥證，用於二型糖尿病成人患者的血糖控制。

由於許多心衰竭患者也同時患有第二型糖尿病，AZ也開始關注Farxiga在同時有這兩種病的患者身上的療效。去年10月中，FDA基於臨床試驗DECLARE-TIMI 58 心血管效益試驗(CVOT)的積極結果，許可了Farxiga用於降低帶有多種心血管風險因子、或已知心血管疾病的第二型糖尿病心衰竭患者住院風險的藥證。

AZ生物製藥負責人Mene Pangalos表示，Farxiga在第二型糖尿病的治療、以及從FDA獲得的優先審查資格，都證實了它為百萬名心衰竭患者帶來的益處。倘若順利獲批，Farxiga將成為首項此類心衰竭患者的治療選項。

除了心衰竭，FDA也在今年8月，許可了Farxiga用於減緩腎衰竭進程、避免慢性腎病患者因心血管或腎病而死的機率(無論有無患有第二型糖尿病)的快速審查認定(Fast Track Designation)。

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