注射用重组人凝血因子VIII诺易®获批,为血友病患者 ... | 合法藥品大搜索
中国北京,2021年1月5日—— 近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺易®(注射用重组人凝血因子VIII)在中国的上市申请,用于治疗成人和儿童A型血友病。
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,可分为血友病A和血友病B两种[1]。其中,血友病A为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏,患者约占所有血友病患者中的80%-85%[2],需终生用药。根据中国1986至1989年24省调查显示,我国血友病患病率约为2.73/十万人口2,临床主要表现为关节、肌肉和深部组织出血2,如不及时治疗,会导致残疾,严重时甚至危及生命。
《血友病治疗中国指南(2020年版)》指出,血友病A的替代治疗首选基因重组FⅧ制剂或病毒灭活的血源性FⅧ制剂1。在治疗过程中,抑制物风险是困扰血友病患者的治疗难点之一。近年来,血友病患者合并抑制物有增多的趋势[3],增加了治疗难度,同时也增加了患者的致残率和死亡率[4]。
此次获批的诺易®(注射用重组人凝血因子VIII)是一种通过基因重组技术,利用中国仓鼠卵巢细胞生产的第三代重组人凝血因子VIII。该产品是B结构域删减的重组人凝血因子VIII,其活化形式与内源性凝血因子VIII相似,能够保证促凝活性。这一独特的分子结构能够提高FVIII mRNA表达量并促进分泌。值得一提的是,诺易®采用五步纯化工艺,提高产品纯度,降低病原体传播风险。
自2013年上市以来,诺易®在全球积累了丰富的预防和治疗出血的疗效和安全性数据。多个临床试验结果显示,既往经治疗患者(PTP)抑制物发生率为0。国际多中心III期临床研究Guardian 2[5]中表明,接受预防治疗患者中位年化出血率(ABR)仅为1.37出血数/患者/年,止血成功率为91.4%,用于大型和小型手术的术中及术后止血成功率100%,既往经治疗患者中均无抑制物产生。
在中国患者中进行的非随机、开放标签、多中心、III期临床研究Guardian 7[6]结果显示,诺易®总试验期止血有效率为95.4%,接受预防治疗患者中位年化出血率仅为1.18出血数/患者/年,70.3%的靶关节未发生需要治疗的出血。诺易®用于术中及术后止血有效率100%,既往经治疗患者无抑制物形成...
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