505 j anda process | 合法藥品大搜索
2019年9月19日—Controlledcorrespondenceshouldbeusediftheapplicanthasaspecificquestionaboutthegenericdrugdevelopmentprocess.Apre-ANDAmeeting ...,2018年10月10日—Section505(b)(2)oftheFD&CActallowstheFDAtoapprovemarketingapplicationsfornon-innovatordrugsthatdonototherwisequalifyfor ...,2019年5月15日—RegulatoryconsiderationsforsubmittingANDAsand505(b)(2)...ortargetedinquiriesaboutthedrugdevelopmentprocessorviasubmission ...,(ANDAs)forsubmissiontoFDAundersection505(j)oftheFederalFood,Drug,...do...
"Abbreviated Approval Pathways for Drug Product | 合法藥品大搜索
505(b)(2) vs 505(j) | 合法藥品大搜索
505(j) or 505(b)? Helping to Choose the Proper Pathway | 合法藥品大搜索
ANDA Submissions —Content and Format Guidance for Industry | 合法藥品大搜索
Determining Whether to Submit an ANDA or 505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
Generic Drug Labeling Revisions Covered Under Section 505 ... | 合法藥品大搜索
What is the difference between 505j application | 合法藥品大搜索
【抑鬱錠10毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱錠10毫克許可證字號:衛署藥製字第048506號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類別:須...
【馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞】治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香港腳)、股癬、汗斑
藥品名稱:馥黴樂乳膏10公絲/公克(克氯黴唑)〝全福〞許可證字號:衛署藥製字第041572號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚...
【"東竹" 速安膜衣錠 200 毫克 (斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【使能通錠50毫克】高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠50毫克許可證字號:衛部藥製字第060536號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【抑鬱膜衣錠 20 毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第054860號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類...
【"東竹" 英愛脤膜衣錠1.25毫克】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脤膜衣錠1.25毫克許可證字號:衛署藥製字第047420號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...
【安平靜膜衣錠 1 毫克】精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠1毫克許可證字號:衛署藥製字第049606號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。...
【益健膜衣錠200毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:益健膜衣錠200毫克許可證字號:衛署藥製字第057138號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【東竹糖低錠 500 公絲】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠500公絲許可證字號:衛署藥製字第047089號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【東健膜衣錠300毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠300毫克許可證字號:衛署藥製字第057231號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
【樂來-AD-B 500/50A】維他命AD缺乏症
藥品名稱:樂來-AD-B 500/50A許可證字號:內衛藥輸字第006202號許可證種類:原料藥適應症:維他命AD缺乏症劑型:藥...
【安平靜膜衣錠 0.5 毫克】精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠0.5毫克許可證字號:衛署藥製字第049577號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)...
【使能通錠25毫克】利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠25毫克許可證字號:衛部藥製字第060458號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、原發性醛類脂醇過多症。劑...