CN104829622A | 合法藥品大搜索
本发明所述的枸橼酸西地那非化合物的分子式为C22H30N6O4S·C6H8O7·3H2O,该枸橼酸西地那非化合物用粉末X射线衍射测定法测定,以2θ±0.2°衍射角表示 ...
一种枸橼酸西地那非化合物及其药物组合物技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体地说,涉及一种枸橼酸西地那非化合物及其药物组合物。
背景技术
枸橼酸西地那非,化学名为1-甲基-3-正丙基-5-[2-乙氧基-5-(4-甲基哌嗪-1-磺酰基)苯基]-1,6-二氢-7H-吡唑并[4,2-d]嘧啶-7-酮枸橼酸盐,结构式如下所示:
枸橼酸西地那非由美国辉瑞制药公司开发,最早作为一个用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究,但在1998年3月却以治疗男性阴茎勃起功能障碍的适应症获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可。而近年来的研究表明,枸橼酸西地那非还可以用于治疗肺动脉高压。
CN1586483公开了一种枸橼酸西地那非的口腔崩解片。该口腔崩解片或采用了粉末包衣的工艺,制备过程复杂,或没有解决口腔崩解片的易吸湿性和质量之间的矛盾。枸橼酸西地那非吸湿性强,常态下易吸湿而变质,且成品含水量不宜过高。
CN103908434A公开了一种稳定的枸橼酸西地那非片剂,按重量百分比由枸橼酸西地那非10-50%、抗氧化剂0.01~0.03%、致酸剂0.3~1.0%、填充剂70~90%、崩解剂5~10%、粘合剂0.5~2.5%、润滑剂0.5~1.0%、助流剂0.5~1.0%组成。本发明还包括制备所述片剂的方法,通过严格控制最终成品的水分,显著的减少了组分中抗氧化剂和致酸剂的用量,产品稳定性更好,安全性更高。
枸橼酸西地那非吸湿性强,常态下易吸湿而变质。并且枸橼酸西地那非的水溶性较差,而药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题。因此,有必要提供一种性能改善的枸橼酸西地那非化合物。
本发明人从枸橼酸西地那非固体化学物质存在状态研究入手,经过大量的试验制备出了一种枸橼酸西地那非水合物晶体,经过试验惊喜地发现,该水合物晶体明显改善了其...
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【洛卡琳注射劑1公克】葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症
藥品名稱:洛卡琳注射劑1公克許可證字號:衛署藥輸字第008061號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜...
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