初學者投資生技新藥篇 | 合法藥品大搜索

為了鼓勵學名藥申請上市，美國簡化新藥申請的上市流程(ANDA)，學名藥廠若是...而利基型新藥-新劑型新藥505b(2)，主要是以已上市的藥品為基礎去改良，藥品 ...

新藥解盲成功與否對後續股價影響相當大，在解盲前的開發流程也必須了解。從最早的臨床前實驗 (動物實驗) 到 (人體) 臨床實驗期，至少經歷 6 年以上，其中包括臨床試驗第一期安全性試驗、臨床試驗第二期有效性試驗、臨床試驗第三期大規模有效性試驗，以及新藥審查 (NDA；New Drug Approval) 四個階段。

而新藥研發各階段的成功率應該是大家最關注的吧？根據財團法人生物技術開發中心 ITIS 分析，臨床試驗從第一期到新藥審查核准上市的總體成功率約 9.6%，成功率連 10% 都不到。

所謂十年磨一劍，新藥研發一般而言費時 10~15 年不等，甚至研發費用也相當驚人，至少需要約 2.45 億美元 (約 74 億元新台幣)，不過一但新藥研發順利上市，創造出的產值卻是相當龐大的。

整體臨床試驗過程中以臨床三期費用最高，占整體臨床試驗成本的 60%，因此新藥通常研發到二期，公司需要定奪是否繼續研發。

所以解盲過了就能順利上市？這又要分為兩層面討論，一方面是解盲的新藥市場有多大？有無強勁的競爭對手？另一方面則是市場銷售的問題。

新藥解盲及期中分析都是發生在臨床實驗三期。所謂解盲，即藥物上市前所做的人體藥物測試，研究者為取得精確度會透過盲化進行結果校正，其中包含單盲研究、雙盲研究及三盲研究。病人會被隨機編入實驗組或對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組則給予安慰劑。

以浩鼎解盲案例來看，屬於雙盲研究，無論是病人或觀察病人的實驗人員 (又分為盲性實驗管理公司e-trial及外包研究機構晉加) 都不知道誰得到真正的藥物 (編碼與編碼資料分別由兩家公司保管)，直至研究結束，才進行資料解盲與分析，其用意皆為避免人為因素影響試驗結果。

通常傳統實驗會用統計學中的「檢定假設」去檢驗，而其中分為 P 值及兩個假設： 虛無假...