當代醫藥法規月刊第98期 | 合法藥品大搜索

在進行第一期臨床試驗時，通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性，在試驗設計上，大多數 ... Read More

第三期臨床試驗（PhaseⅢ，治療確. 認）：此階段受試者對象較多，為大型的. 臨床試驗，受試者人數可能由數百到數千. 人不等，在設計上一般以隨機分配、雙盲. 及 ... Read More

通常第一期臨床試驗會納入較少人數的受試者。與其他藥物研發類似，疫苗的第一期臨床試驗，尤其是首次的人體臨床試驗，建議納入健康且免疫功能 ... 3. 第三期臨床試驗第三期臨床試驗，尤其是樞紐試驗，主要的目的在於確認疫苗的療效與安全 ... Read More

(二)第二期(Phase II)之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 (三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial)，我國可評估之受試者人數至少八十 ... Read More

7 天前 — 但國產的高端疫苗及聯亞疫苗才完成二期臨床試驗不久，尚未解盲，三期 ... 聯亞及高端雖然還沒進行三期試驗，但以人數來說，屬於「擴大型的二期試驗。 ... 準則，要求疫苗廠做完臨床試驗，也就是第三期試實，證明疫苗的臨床 ... Read More

6 天前 — 新冠國產疫苗未經三期臨床試驗，其安全和有效性備受外界爭議。 ... 目前在美國獲准上市的三種新冠疫苗，都已針對數萬人做過第三期人體試驗， ... Read More

6 天前 — 本刊調查，食藥署去年10月參考美國，訂出台灣本土的緊急使用授權指引，當時專家會議檢視美國狀況，前兩期臨床試驗人數都偏少，第一期僅約40 ... Read More

2 天前 — 無論疫情再緊急，大廠疫苗至少都有做到三期人體臨床試驗發表期中 ... 這其中第三期人體臨床試驗要求的最低完全接種人數3000人，與CDC的 ... Read More

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，政府要求國產疫苗做第二期人體臨床試驗屬擴大性質，試驗人數比AZ、BNT ... Read More