去年就決定不做三期？疾管署計畫曝光，揭國產疫苗偷吃步二期 ... | 合法藥品大搜索

2天前—無論疫情再緊急，大廠疫苗至少都有做到三期人體臨床試驗發表期中...這其中第三期人體臨床試驗要求的最低完全接種人數3000人，與CDC的 ...

黃天如 [1]

2021-06-05 09:00

陳時中對於國產疫苗要不要做三期試驗的發言，引發軒然大波。（資料照，指揮中心提供）

新冠肺炎（武漢肺炎）本土疫情持續惡化，不少人以為國內疫情來得突然，且進口疫苗到貨受阻，政府才不得不考慮發給預定7月底才能完做二期臨床試驗國產疫苗EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權）上市。

事實上，早在去年中旬國產疫苗起步之初，疾管署（CDC）公布的《補捐助民間團體研發COVID-19疫苗計畫》，就埋下國產疫苗只須做完二期人體臨床試驗的伏筆；食藥署（TFDA）去年底公布的EUA審查門檻也呼應CDC補助內容，甚至宣稱是參考美國食品藥物管理局（FDA）指引，只要國產疫苗二期受試人數達3000人以上，且解盲顯示疫苗免疫原性（Immunogenicity）良好，即可上市供國人接種。