【國產疫苗大揭密3】未做三期就拚緊急授權惹議WHO會議曝 ... | 合法藥品大搜索
6天前—本刊調查，食藥署去年10月參考美國，訂出台灣本土的緊急使用授權指引，當時專家會議檢視美國狀況，前兩期臨床試驗人數都偏少，第一期僅約40 ...
政治
2021.06.01 05:58 臺北時間
國產疫苗進度備受關注，高端5月中期解盲的初步結果安全性無虞，預計6月10日左右解雙盲可全面得知疫苗的效力及安全性。政府宣布與二家國產疫苗高端與聯亞簽訂採購合約，但遭質疑還沒走完三期臨床試驗就放行國產疫苗申請緊急使用授權（EUA）。本刊調查，我國的疫苗緊急使用授權指引，主要是參考美國經驗而改良的「二、三期臨床試驗混合版」，對於疫苗臨床試驗過程中是否可以「免三期」或有其他替代方案，WHO在5月底一場視訊會議上，專家也給出了建議。
聯亞疫苗預計6月中解盲、7月交貨開打，另準備前進印度展開萬人三期臨床。本刊調查，食藥署去年10月參考美國，訂出台灣本土的緊急使用授權指引，當時專家會議檢視美國狀況，前兩期臨床試驗人數都偏少，第一期僅約40至60人，二期最多也僅500人，三期臨床至少要達3,000人，並追蹤2個月確保安全性後才能量產。
食藥署最後決議，將緊急使用授權的時程提前至二期臨床，但二期受試者須至少3,000人，已達國際臨床三期的...
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