美國食藥局核准DapagliflozinSaxagliptin複方藥– 糖尿病筆記 | 合法藥品大搜索

SGLT2抑制劑與DPP4抑制劑的複方藥，除了AstraZeneca的Qtern外，還有BI百靈佳與Lilly禮來公司的Glyxambi，它是包含了Empagliflozin（Jardiance，恩排糖）​和 ...

在上個月，2月底的時候，美國食藥局核准了AstraZeneca阿斯特捷利康公司(PS1)新的複方藥Qtern，他包括了SGLT2抑制劑Dapagliflozin（Forxiga, 福適佳）以及DPP4抑制劑Saxagliptin（昂格莎）的成分。Qtern的適應症是針對第二型糖尿病患者，在飲食和運動以及使用Dapagliflozin後無法達到理想的血糖治療目標後，所給予的治療藥物。他也適用在原先已經使用Dapagliflozib和Saxagliptin合併治療的糖尿病患者。

在2015年時AstraZeneca公司曾經向美國食藥局提出Qtern的申請但是被打回票，理由是相關的臨床資料不足。

然而，歐洲藥物機關（EMA）在去年2016年五月通過了Qtern申請，核准Qtern在歐盟使用。

SGLT2抑制劑是透過將血糖從尿液中排出的機制，來達到控制血糖的效果。而DPP4抑制劑是透過間接的機制讓腸泌素的濃度增加，刺激胰島素分泌和降低升糖素的作用來達到控制血糖效果。兩種藥物是透過不同的機轉來控制血糖，下降血糖的效果理論上是可以累加，但是實際上仍然會因不同病人狀況而有差異。

SGLT2抑制劑除了下降血糖外，也有改善血脂異常，減輕體重，改善尿酸濃度，下降血壓，保護心血管（Empagliflozin）和保護腎臟（Empagliflozin）等好處。但是SGLT2抑制劑容易引起生殖器和泌尿道感染等問題，以及過度脫水和電解質異常等副作用。在上市後，又發現可能引起酮酸中毒，急性腎衰竭，以及罕見的截肢風險（Canagliflozin）。

Saxagliptin在SAVOR-TIMI 53的研究則發現在之前有心血管疾病或腎臟病史的糖尿病患者使用後，可能增加心臟衰竭的風險。

因此，使用Qtern藥物的時候，必須小心這兩類藥物帶來的潛在副作用。

在美國糖尿病學會今年發布的治療指引[1]中，DPP4抑制劑與SGLT2抑制劑可以合併使用。台灣的健保署目前並未核准DPP4抑制劑與SGLT2抑制劑合併使用，據推測原因可能是兩類藥物是高單價藥物，因此健保以財務方面的考量而拒絕合併使用。

複方劑型的口服血糖藥，可以減少患者在使用上的不方便，增加患者用藥的意願。但是複方劑型的藥物，也減少了用藥的彈性。