歐洲醫學機構警示 SGLT2抑制劑標示截肢風險– 糖尿病筆記 | 合法藥品大搜索

...警示做法，哪種比較適合，有待進一步的資料佐證。在台灣，目前的SGLT2抑制劑有Dapagliflozin(Forxiga)和Empagliflozin(Jardiance)，並沒有Canagliflozin。

SGLT2抑制劑是近幾年熱門的血糖藥，除了控制糖尿病之外，這類藥物有減重，不易低血糖，保護心血管，保護腎臟等好處。但是一些新的副作用也在過去這幾年被發現，包括了酮酸中毒，脫水，急性腎衰竭，骨折等風險的增加。在上週2月10日，歐洲醫學機構（European Medicines Agency, EMA）要求所有的SGLT2抑制劑必須註記有截肢風險的警語。 歐洲醫學機構這次的警語是出自於兩個進行中的研究，CANVAS(Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study)和CANVAS-R (CANVAS renal end points)。

在CANVAS進行了4.5年的研究中發現，使用安慰劑的患者，每年每千人有3人有截肢發生率，而每天使用Canagliflozin 100mg則提高到7人，使用Canagliflozin 300mg則是5人。這些截肢個案多半發生在腳趾的截肢。

而在CANVAS-R的研究，並未觀察到有顯著差異的狀況。

歐洲醫學機構並沒有從CANVAS和CANVAS-R的研究中發現是什麼機轉造成截肢的風險增加。

這兩個研究是針對Canagliflozin所做的研究，但是另外兩種SGLT2抑制劑，Dapagliflozin和Empagliflozin有一樣的藥物作用機轉，所以歐洲醫學機構針對所有的SGLT2抑制劑要求必須標註有截肢風險的警語。

美國食藥局(FDA)在同一份資料的基礎上，在去年2016年5月針對Canagliflozin發布有截肢風險的安全警示，但是並未針對Dapagliflozin和Empagliflozin發布相似警語。

在新藥的未知風險評估上，美國食藥局和歐洲醫學機構作出不同的安全警示做法，哪種比較適合，有待進一步的資料佐證。

在台灣，目前的SGLT2抑制劑有Dapagliflozin(Forxiga)和Empagliflozin(Jardiance)，並沒有Canagliflozin。而台灣食藥署也並未要求Da...