搶進艾伯維Humira市場輝瑞生物相似藥獲FDA批准 | 合法藥品大搜索
艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考 ...
艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考藥物Humira (adalimumab)沒有差異，Abrilada為FDA批准的第五種Humira生物相似藥，將在Humira 2023年專利到期後衝擊其龐大市場。
輝瑞的Abrilada是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，被批准用於治療類風溼性關節炎、幼年特發性關節炎（Juvenile idiopathic arthritis, JIA）、乾癬性關節炎(Psoriatic arthritis，PsA)、僵直性脊椎炎（Ankylosing Spondylitis）、成人克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性大腸炎(Ulcerative colitis)與斑塊牛皮癬(plaque psoriasis)。
此次批准是基於來自REFLECTIONS B538-02比較研究的結果，該研究共納入597名受試者，每隔一周進行40 mg的Abrilada或Humira皮下注射，結果顯示，Abrilada的功效，安全性和免疫原性在臨床上均無差異。
Abrilada是繼FDA 於2016年批准安進(Amgen)的Amjevita，2017年批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Cyltezo，於2018年批准Sandoz公司的Hyrimoz和於2019年批准Samsung Bioepsi的Hadlima之後，第五種獲FDA批准的Humira生物相似藥。
輝瑞於2018年11月與艾伯維簽署了一項專利協議，允許其生物相似藥可於2023年下半年以後上市，並和Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi、Momenta等其他公司一起與艾柏維達成專利和解協議。而安進的Amjevita可於2023年1月31日在美國上市，其次是Samsung Bioepis的Hadlima將於2023年 6月30日上市。
輝瑞表示，正在為Abrilada建立銷售管道，盼能在2023年Hu...
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【唯可來膜衣錠 10毫克】1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
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藥品名稱:可邁血得膠囊許可證字號:衛署藥製字第012111號許可證種類:製 劑適應症:惡性貧血、巨胚芽紅血球性貧血、維他命１２...