搶進艾伯維Humira市場輝瑞生物相似藥獲FDA批准 | 合法藥品大搜索
艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考 ...
艾伯維(AbbVie)的搖錢樹Humira再次遭遇危機！今(美國時間18)日，FDA批准了輝瑞(Pfizer)的Abrilada（adalimumab-afzb），其功效、安全性和免疫原性與參考藥物Humira (adalimumab)沒有差異，Abrilada為FDA批准的第五種Humira生物相似藥，將在Humira 2023年專利到期後衝擊其龐大市場。
輝瑞的Abrilada是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑，被批准用於治療類風溼性關節炎、幼年特發性關節炎（Juvenile idiopathic arthritis, JIA）、乾癬性關節炎(Psoriatic arthritis，PsA)、僵直性脊椎炎（Ankylosing Spondylitis）、成人克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性大腸炎(Ulcerative colitis)與斑塊牛皮癬(plaque psoriasis)。
此次批准是基於來自REFLECTIONS B538-02比較研究的結果，該研究共納入597名受試者，每隔一周進行40 mg的Abrilada或Humira皮下注射，結果顯示，Abrilada的功效，安全性和免疫原性在臨床上均無差異。
Abrilada是繼FDA 於2016年批准安進(Amgen)的Amjevita，2017年批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的Cyltezo，於2018年批准Sandoz公司的Hyrimoz和於2019年批准Samsung Bioepsi的Hadlima之後，第五種獲FDA批准的Humira生物相似藥。
輝瑞於2018年11月與艾伯維簽署了一項專利協議，允許其生物相似藥可於2023年下半年以後上市，並和Mylan、Sandoz、Fresenius Kabi、Momenta等其他公司一起與艾柏維達成專利和解協議。而安進的Amjevita可於2023年1月31日在美國上市，其次是Samsung Bioepis的Hadlima將於2023年 6月30日上市。
輝瑞表示，正在為Abrilada建立銷售管道，盼能在2023年Hu...
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【類希瑪】1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
藥品名稱:類希瑪許可證字號:衛部菌疫輸字第001035號許可證種類:菌 疫適應症:1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度...
【唯可來膜衣錠 100毫克】1. 慢性淋巴球性白血病 (CLL)：與obinutuzumab併用，適用於先前未曾接受過治療的慢性淋巴球性白血病病人。適用於治療先前曾接受至少一線治療之具有或不具有17p缺失的慢性淋巴球性白血病病人。2. 急性骨髓性白血病 (AML)：併用低甲基化劑 (hypomethylating agent) 或併用低劑量cytarabine適用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病 (AML) 病人。
藥品名稱:唯可來膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027359號許可證種類:製 劑適應症:1.慢性淋巴球性白血病(CLL)：與obin...
【捷力能膠囊 0.5 毫克】成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
藥品名稱:捷力能膠囊0.5毫克許可證字號:衛署罕藥輸字第000025號許可證種類:製 劑適應症:成人與10歲及以上兒童病人之復發型...