新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
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新藥審查 | 合法藥品大搜索
【二苯妥因錠20公絲】癲?大發作
藥品名稱:二苯妥因錠20公絲許可證字號:衛署藥製字第032352號許可證種類:製 劑適應症:癲?大發作劑型:藥品類別:須由醫師處...
【泛咳寧長效糖衣錠20公絲(布他米雷特)】止咳
藥品名稱:泛咳寧長效糖衣錠20公絲(布他米雷特)許可證字號:衛署藥製字第032444號許可證種類:製 劑適應症:止咳劑型:藥品...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【圖留康酸三水化合物】抗菌劑
藥品名稱:圖留康酸三水化合物許可證字號:衛署藥輸字第007285號許可證種類:原料藥適應症:抗菌劑劑型:藥品類別:自用製劑原料主...
【中華藥典第二版安息香酸】防腐劑
藥品名稱:中華藥典第二版安息香酸許可證字號:內衛藥製字第000565號許可證種類:原料藥適應症:防腐劑劑型:藥品類別:製劑原料主...
【"東竹" 英愛脈膜衣錠 2.5 公絲】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脈膜衣錠2.5公絲許可證字號:衛署藥製字第047171號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
【日本藥典第六版軟肥皂】塗擦劑
藥品名稱:日本藥典第六版軟肥皂許可證字號:內衛藥製字第000523號許可證種類:製 劑適應症:塗擦劑劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【良欣醫用氧氣 (短期使用)】需氧氣病患之短期使用。
藥品名稱:良欣醫用氧氣(短期使用)許可證字號:衛署藥製字第054997號許可證種類:製 劑適應症:需氧氣病患之短期使用。劑型:藥...
【東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第046686號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須...
【硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理
藥品名稱:硫酸嗎啡注射液1.0毫克/毫升許可證字號:衛署藥輸字第021452號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置(PCA...
【中華藥典第二版對羥基苯甲酸甲酯】殺菌制黴劑
藥品名稱:中華藥典第二版對羥基苯甲酸甲酯許可證字號:內衛藥製字第000011號許可證種類:原料藥適應症:殺菌制黴劑劑型:藥品類...
【賜汝新姿膠囊50公絲】脂肪積蓄過多所引起之肥胖症
藥品名稱:賜汝新姿膠囊50公絲許可證字號:衛署藥製字第042076號許可證種類:製 劑適應症:脂肪積蓄過多所引起之肥胖症劑型:...
【胃必康片】胃酸過多症、胃痛、胃腸炎、胃潰瘍及十二指腸潰瘍、腸內異常醱酵
藥品名稱:胃必康片許可證字號:內衛藥製字第001860號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多症、胃痛、胃腸炎、胃潰瘍及十二指腸潰...
【日本藥典第六版甲醛溶液】消毒、腐蝕劑
藥品名稱:日本藥典第六版甲醛溶液許可證字號:內衛藥製字第000112號許可證種類:原料藥適應症:消毒、腐蝕劑劑型:藥品類別:製劑...
【中華藥典第二版硫酸亞鐵】缺鐵性貧血治療劑
藥品名稱:中華藥典第二版硫酸亞鐵許可證字號:內衛藥製字第000550號許可證種類:原料藥適應症:缺鐵性貧血治療劑劑型:藥品類別:...