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《免疫療法》默克 Keytruda 因 III 期臨床試驗未達標，將在美國撤回晚期小細胞肺癌適應症 (必讀)

秒速閱讀: 這是一篇生技新藥研發公司與投資人都必讀、仔細讀的報導。Keytruda在治療多種癌症上有顯著的效果，以下報導就是提及在治療小細胞肺癌的二期臨床雖然腫瘤緩解和持續都不錯，FDA也給予有條件的核准，但持續中三期臨床數據「總體存活率」卻未能達到統計學上的顯著性差異，默克公司就自動撤回該藥的上市。

Keytruda (pembrolizumab) 屬於一種免疫檢查點抑製劑的人源化單株抗體，透過阻斷 PD-1 及其配體 PD-L1 和 PD-L2 之間的交互作用，激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的 T 淋巴細胞，藉以增強免疫系統識別和消除癌細胞的能力。

目前在美國已被批准用於治療諸如黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、古典霍奇金淋巴瘤、原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、肝癌、皮膚鱗狀上皮癌、三陰性乳腺癌等。(延伸閲讀:《免疫療法》腎臟癌一線合併療法競爭激烈！默克Keytruda+衛采Lenvima展現71%腫瘤反應率 ORR[1])

2019 年，FDA 根據 KEYNOTE-028 (Ib 期) 與 KEYNOTE-158 (II 期) 臨床試驗所觀察到的腫瘤緩解率和緩解持續時間，有條件批准 Keytruda 用於先前接受過治療的轉移性小細胞肺癌 (SCLC) 患者。不過，Keytruda 是否能夠獲得最後的被批准，仍取決於該藥物在更大型的臨床試驗中，是否確實對該適應症的患者有益處。

為此，默克公司設計了 III 期臨床試驗 KEYNOTE-604，作為驗證性研究，比較「Keytruda+標準化療」與「僅化療」相比，是否能改善 小細胞肺癌適應症SCLC 患者的預後。然而，很遺憾的是，KEYNOTE-604 雖然達成了其中一個主要目標：患者無進展生存期中位數由 4.3 延長至 4.5 個月，患者存活時間由 9.7 個月延長至 10.8 個月；但是「總體存活率」卻未能達到統計學上的顯著性差異。

默克與美國食品和藥物管理局 (FDA) 協商之後，決定...