Keytruda再批小細胞肺癌新適應症補足肺癌治療 | 合法藥品大搜索

Keytruda再批小細胞肺癌新適應症 補足肺癌治療。 (圖片來源: 網路)

美國時間(18)默沙東(Merck&Co，MSD)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准Keytruda單一治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者，此為Keytruda首次批准治療SCLC，也是 Keytruda第21個批准的適應症。

該批准是基於KEYNOTE-158(Cohort G)和KEYNOTE-028(Cohort C1)的數據，兩項多中心，多隊列，非隨機，開放標籤試驗，評估SCLC患者使用Keytruda或鉑類化療，和至少一種其他先前的治療方案。

該試驗排除患有自身免疫疾病或需要免疫抑制的病症患者。參加試驗的83名患者中，每三周靜脈注射Keytruda200mg(n = 64)或每兩周靜脈注射10mg / kg(n =19)。

Keytruda的客觀緩解率(ORR)為19%，完全緩解率為2%，部分緩解率為17%。在16名有反應的患者中，94%的緩解持續時間(DOR)為6個月或更長，63%的DOR為12個月或更長，56%的DOR為18個月或更長。

MSD表示，目前Keytruda有超過1,000項臨床試驗在各種癌症中進行研究應用。就在上週， FDA也批准Keytruda作為轉移性或不可切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療藥物。

即使Keytruda的應用很多，但主要的收入來源65%還是以肺癌為主，其中SCLC則佔所有肺癌的10%-15%。

目前Keytruda的爆炸式增長對MSD的銷售和股價有利，但一些分析師認為MSD近期試驗的近一半涉及Keytruda，過於依賴癌症治療，也對公司經營策略擔憂。

資料來源: https://www.biopharmadive.com/news/merck-racks-up-another-fda-approval-for-keytruda-cancer-drug/557111/[1]

https://investors.merck.com/news/press-release-details/2019/FDA-Approves-Mercks-KEYTRUDA...