臺中市食品藥物安全處-不良藥品回收專區 | 合法藥品大搜索

2019年3月4日—藥品回收-「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5...該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」 ...

食藥署說明沙坦類（sartan）藥品中「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」之處理現況 【發布日期：2019-02-27】 發布單位：食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)

有關沙坦類（Sartan）藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」或「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」事件，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ，未輕忽為單一事件，以主動積極態度，採取一連串加強管制措施，除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外，並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法，公布供各界參考引用，要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥，並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器，一般藥廠不具有該設備，故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗，並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗，並回報食藥署其檢驗結果；倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者，並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果，今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司（以下簡稱瑩碩公司）及美商亞培股份有限公司台灣分公司（以下簡稱亞培公司）通知，經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥，有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司；批號：10200-170925、10200-160911及10200-160417)，該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培...