糖尿病一線藥Metformin有致癌疑慮年吃10億顆!食藥署啟動 ... | 合法藥品大搜索
2020年8月24日—Metformin是糖尿病患者不可取代的第一線用藥,國人年吃10億顆,但此一藥物成分,國際研究發現於產製的部分製劑中,仍有微量的肝毒性致癌 ...
Metformin是糖尿病患者不可取代的第一線用藥,國人年吃10億顆,但此一藥物成分,國際研究發現於產製的部分製劑中,仍有微量的肝毒性致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)殘留,為保護民眾的用藥安全,食藥署今(8/24)表示,即日起要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。
食藥署藥品組科長洪國登表示,Metformin是糖尿病患者不可取代的控糖第一線用藥,目前國內有128張相關藥物許可證,據健保署統計Metformin年吃10億顆,屬於必備的降血糖三高用藥。
洪國登表示,去年11月,國際研究發現Metformin藥物於製程中,可能殘留微量的肝毒性致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),食藥署也於去年於第一時間啟動國內的原料藥物稽查,檢查有無NDMA殘留,目前了解市面上的相關原料藥並無發現有N-亞硝基二甲胺殘留。
但最近國際研究進一步發現,此成分的藥物的製劑仍產製之部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,目前其發生原因不明,各國仍在持續調查中,因此食藥署今宣布,即日起要求Metformin藥品製劑之製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。
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