印度Lupin 製藥公司下架糖尿病藥物！數家藥廠生產Metformin ... | 合法藥品大搜索

2020年7月10日—糖尿病藥物metformin因含有高濃度致癌物——NDMA，而長期受FDA...收到任何嚴重副作用的通報，也於7月初回收單一500mg劑量之藥物。

NDMA 被歸類為 2A 等級致癌物，常見於燒烤或煙燻肉類，如今在印度仿製藥廠 Lupin 的 metformin 降血糖藥中發現 NDMA 的蹤影，不僅動搖美國 FDA 把關藥物的可信度，也對血糖藥物與國際製藥產業的未來劃下一個問號。

糖尿病藥物 metformin 因含有高濃度致癌物—— NDMA，而長期受 FDA 密切監督。NDMA 已經造成全球性的藥物召回與預防性下架，包含心灼熱用藥善胃得 (Zantac) 以及一類常用的降血壓藥 (sartan drugs)。目前印度製藥商 Lupin 也在認證過 FDA 的檢測後計畫擴大下架並召回自己的 metformin。

6 家藥廠自願回收已販售的 metformin 產品

FDA 數月前表示在許多 metformin 抽樣中發現少量的 NDMA，雖然當時才剛發生非專利且含有 NDMA 的藥品：Zantac 與 sartan 風暴，FDA 也表示不建議立即撤回藥物，如今態度 180 度急轉。

今年 3 月，獨立檢測實驗室 Vaisure 對 FDA 先前的發現提出異議，稱其早在 42％ 的檢查批次中發現高量的 NDMA。在公民請願書中，Valisure 要求立即召回他們已識別出的污染產品，並主張情況很可能因為 COVID-19 疫情對供應鏈造成嚴重破壞變得更糟。

5 月底，FDA 在推動制酸劑 (Zantac) 以及降血壓藥 (Sartan) 回收後，本著對NDMA 的隱憂要求製造商下架所生產的緩釋型metformin產品。FDA 表示會與製藥公司一同討論這項召回提議是否會造成美國供藥短缺。這次召回並不影響即效性metformin 配方，FDA 也強調還有其市佔率較高的緩效型 metformin 製造商，身為市場主要供應商因此產品不會被召回。

7 月 6 日 FDA 表示，位在維吉尼亞州的 Granules 製藥也將下架自家緩釋 metformin。Granules 表示 12 個測試批次中只有一批含有過高濃度的 NDMA，但他們預防性地回收了全部 12 批測試種類。FDA 監督並建議 5 家製藥廠商實施「自願召回緩釋型 meformin」，包括 Apotex，Actavis，Lupin，Amne...