印度Lupin 製藥公司下架糖尿病藥物!數家藥廠生產Metformin ... | 合法藥品大搜索
2020年7月10日—糖尿病藥物metformin因含有高濃度致癌物——NDMA,而長期受FDA...收到任何嚴重副作用的通報,也於7月初回收單一500mg劑量之藥物。
NDMA 被歸類為 2A 等級致癌物,常見於燒烤或煙燻肉類,如今在印度仿製藥廠 Lupin 的 metformin 降血糖藥中發現 NDMA 的蹤影,不僅動搖美國 FDA 把關藥物的可信度,也對血糖藥物與國際製藥產業的未來劃下一個問號。
糖尿病藥物 metformin 因含有高濃度致癌物—— NDMA,而長期受 FDA 密切監督。NDMA 已經造成全球性的藥物召回與預防性下架,包含心灼熱用藥善胃得 (Zantac) 以及一類常用的降血壓藥 (sartan drugs)。目前印度製藥商 Lupin 也在認證過 FDA 的檢測後計畫擴大下架並召回自己的 metformin。
6 家藥廠自願回收已販售的 metformin 產品
FDA 數月前表示在許多 metformin 抽樣中發現少量的 NDMA,雖然當時才剛發生非專利且含有 NDMA 的藥品:Zantac 與 sartan 風暴,FDA 也表示不建議立即撤回藥物,如今態度 180 度急轉。
今年 3 月,獨立檢測實驗室 Vaisure 對 FDA 先前的發現提出異議,稱其早在 42% 的檢查批次中發現高量的 NDMA。在公民請願書中,Valisure 要求立即召回他們已識別出的污染產品,並主張情況很可能因為 COVID-19 疫情對供應鏈造成嚴重破壞變得更糟。
5 月底,FDA 在推動制酸劑 (Zantac) 以及降血壓藥 (Sartan) 回收後,本著對NDMA 的隱憂要求製造商下架所生產的緩釋型metformin產品。FDA 表示會與製藥公司一同討論這項召回提議是否會造成美國供藥短缺。這次召回並不影響即效性metformin 配方,FDA 也強調還有其市佔率較高的緩效型 metformin 製造商,身為市場主要供應商因此產品不會被召回。
7 月 6 日 FDA 表示,位在維吉尼亞州的 Granules 製藥也將下架自家緩釋 metformin。Granules 表示 12 個測試批次中只有一批含有過高濃度的 NDMA,但他們預防性地回收了全部 12 批測試種類。FDA 監督並建議 5 家製藥廠商實施「自願召回緩釋型 meformin」,包括 Apotex,Actavis,Lupin,Amne...
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