新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應 ...
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 | 合法藥品大搜索
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藥品查驗登記審查準則 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則§44 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則§60 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則§64 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則§70 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則§73 | 合法藥品大搜索
藥品許可證變更登記申請書 | 合法藥品大搜索
【理諾特"山德士"膜衣錠600毫克】治療由下列感受性菌株感染的患者:Vancomycin抗藥性的Enterococcus faecium感染,包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎,由Staphylococcus aureus(對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株)或Streptococcus pneumoniae(對penicillin有感受性的菌株)所引起。複雜性皮膚和皮膚構造感染,包括糖尿病足感染,無併發骨髓炎,由Staphylococcus aureus(對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株)、Streptococcus pyogenes或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染,由Staphylococcus aureus(僅限於對methicillin有感受性的菌株)或Streptococcus pyogenes所引起。社區感染的肺炎,由Streptococcus pneumoniae(僅限於對penicillin有感受性的菌株),包括併發菌血症的病例,或Staphylococcus aureus(僅限於對methicillin有感受性的菌株)所引起。
藥品名稱:理諾特"山德士"膜衣錠600毫克許可證字號:衛部藥輸字第027228號許可證種類:製 劑適應症:治療由下列感受性菌株感染...
【補肚必寧針】附隨下痢之疼痛
藥品名稱:補肚必寧針許可證字號:內衛藥輸字第006447號許可證種類:製 劑適應症:附隨下痢之疼痛劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【多多康軟膠囊】習慣性流產、末梢血行障礙、維他命E缺乏症
藥品名稱:多多康軟膠囊許可證字號:衛署藥輸字第009335號許可證種類:製 劑適應症:習慣性流產、末梢血行障礙、維他命E缺乏症...
【免敏錠】過敏性鼻炎、流鼻水、鼻塞、蕁麻疹、濕疹、藥物疹、枯草熱、皮膚炎、皮膚搔癢症
藥品名稱:免敏錠許可證字號:衛署藥製字第002553號許可證種類:製 劑適應症:過敏性鼻炎、流鼻水、鼻塞、蕁麻疹、濕疹、藥物疹...
【艾德酶靜脈注射劑】用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。
藥品名稱:艾德酶靜脈注射劑許可證字號:衛署罕菌疫輸字第000008號許可證種類:菌 疫適應症:用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏...
【梵帝美錠 1MG/500MG】對於適合併用rosiglitazone及metformin 治療的第二型糖尿病患者,AVANDAMET可用於輔助飲食及運動以改善血糖控制。
藥品名稱:梵帝美錠1MG/500MG許可證字號:衛署藥輸字第023944號許可證種類:製 劑適應症:對於適合併用rosiglitazone及metformi...
【氯絲菌素】立克次体、革蘭氏陽性、陰性菌感染症
藥品名稱:氯絲菌素許可證字號:衛署藥輸字第001002號許可證種類:原料藥適應症:立克次体、革蘭氏陽性、陰性菌感染症劑型:藥品...
【康納可乳膏】異位性濕疹、錢幣形濕疹、外耳炎、接觸性濕疹、創傷後感染性濕疹、肛門搔癢、毛囊性濕疹、漏脂性濕疹、牛皮癬、外陰搔癢、神經性皮炎、彎曲處濕疹、壅滯性濕疹
藥品名稱:康納可乳膏許可證字號:衛署藥製字第034746號許可證種類:製 劑適應症:異位性濕疹、錢幣形濕疹、外耳炎、接觸性濕疹...
【”雅特”檸檬酸洗腎液 ART-1006及”雅特”重碳酸鹽粉 B-101】配合洗腎機及人工腎臟用以清洗腎臟病病人中之血中尿毒。
藥品名稱:”雅特”檸檬酸洗腎液ART-1006及”雅特”重碳酸鹽粉B-101許可證字號:衛署藥製字第049431號許可證種類:製 劑適應症:配...
【"展旺"無菌碳酸氫鈉】制酸劑,代謝性酸中毒之鹼化劑。
藥品名稱:"展旺"無菌碳酸氫鈉許可證字號:衛署藥製字第057810號許可證種類:原料藥適應症:制酸劑,代謝性酸中毒之鹼化劑。劑型...
【鹽酸罌粟/錠30公絲】平滑肌鬆弛
藥品名稱:鹽酸罌粟/錠30公絲許可證字號:衛署藥製字第005882號許可證種類:製 劑適應症:平滑肌鬆弛劑型:藥品類別:須由醫師...
【東旭醫用液態氧氣】醫用氣體。
藥品名稱:東旭醫用液態氧氣許可證字號:衛署藥製字第052468號許可證種類:製 劑適應症:醫用氣體。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【安嗽寧錠20毫克】鎮咳。
藥品名稱:安嗽寧錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第008907號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳。劑型:藥品類別:醫師藥師藥劑生指...
【補力朗源凍晶注射劑5000國際單位】非組織梗阻之青春期前之隱睪症、由於性腺刺激素減少或缺乏時所引起之不孕症、出血性子宮疾病
藥品名稱:補力朗源凍晶注射劑5000國際單位許可證字號:衛署藥輸字第009883號許可證種類:製 劑適應症:非組織梗阻之青春期...
【薪痢聖錠】下痢、粘液性下痢、胃酸過多、急、慢性腸炎、腹痛
藥品名稱:薪痢聖錠許可證字號:內衛成製字第001126號許可證種類:製 劑適應症:下痢、粘液性下痢、胃酸過多、急、慢性腸炎、腹...