原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件 ... | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告)
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料公告(民國100年06月21日署授食字第1001403285號公告)原料藥主檔案(Drug Master File | 合法藥品大搜索
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何? | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案 | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案DMF 審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
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公告第一階段原料藥主檔案(DMF,Drug Master File)實施品項 ... | 合法藥品大搜索
【福達樂靜脈凍晶注射劑】用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患,歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效,或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療,只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
藥品名稱:福達樂靜脈凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022732號許可證種類:製 劑適應症:用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病...
【柯珮鬆注射液20毫克】Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone,用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。
藥品名稱:柯珮鬆注射液20毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000033號許可證種類:製 劑適應症:Copaxone用於治療首次出現臨床症狀...
【測試輸罕藥輸6】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸6許可證字號:衛署罕藥輸字第999006號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【降壓注射液2.5公絲/公撮(苯氫氟甲基/醯胺)】高血壓、利尿
藥品名稱:降壓注射液2.5公絲/公撮(苯氫氟甲基/醯胺)許可證字號:衛署藥製字第033886號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、...
【瑪威克錠10毫克】復發型多發性硬化症(臨床上有發作,且前二年有二次復發者)
藥品名稱:瑪威克錠10毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000058號許可證種類:製 劑適應症:復發型多發性硬化症(臨床上有發作,且...
【測試輸罕藥輸11】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸11許可證字號:衛署罕藥輸字第999011號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【捷力能膠囊 0.5 毫克】成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
藥品名稱:捷力能膠囊0.5毫克許可證字號:衛署罕藥輸字第000025號許可證種類:製 劑適應症:成人與10歲及以上兒童病人之復發型...
【醯胺】肺結核、喉頭結核、腸結核
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第014418號許可證種類:原料藥適應症:肺結核、喉頭結核、腸結核劑型:藥品類別:製劑原料主...
【測試輸罕藥輸9】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸9許可證字號:衛署罕藥輸字第999009號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【咳不來穩保特原料】鎮咳
藥品名稱:咳不來穩保特原料許可證字號:衛署藥輸字第006207號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...
【泰福德膠囊240毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊240毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000040號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶】消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第006516號許可證種類:原料藥適應症:消化器癌(胃癌、結腸癌...
【醯胺】抗結核菌劑。
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第020073號許可證種類:原料藥適應症:抗結核菌劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYR...
【羧醯胺】抗結核菌
藥品名稱:羧醯胺許可證字號:衛署藥輸字第006024號許可證種類:原料藥適應症:抗結核菌劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZ...
【測試輸罕藥輸10】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸10許可證字號:衛署罕藥輸字第999010號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...