dmf申請 | 合法藥品大搜索
,中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。,亦於同年10月1日起,開始受理廠商DMF審查申請,並委託財團法人醫藥品查驗中.心(以下簡稱CDE)辦理相關事宜。原料藥主檔案為反映原料藥生產與品質管制的完整資.,2020年7月22日—原料藥主檔案申請案件辦理天數可參照TFDA最新公告之「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」。若審查單位在收件時發現案內未檢附closepart ...,2020年7月22日—【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審...
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何? | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案 | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(Drug Master File | 合法藥品大搜索
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何? | 合法藥品大搜索
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求 ... | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(DMF申請)申請區- 查驗登記專區 | 合法藥品大搜索
相關公告- 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 | 合法藥品大搜索
申請DMF審查流程 | 合法藥品大搜索
藥品... | 合法藥品大搜索
申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項 | 合法藥品大搜索
【測試輸罕藥輸1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸1許可證字號:衛署罕藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【醯胺】抗結核菌劑。
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第020073號許可證種類:原料藥適應症:抗結核菌劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYR...
【泰吉利濃縮靜脈輸注液 300 毫克】單一藥物治療反覆發作型多發性硬化症,其病患群為下列成人患者:1) 已使用至少一種改善病程進展的治療 (Disease-modifying therapy, DMT),但是仍持續惡化的病患,或2) 病情急速惡化的反覆發作型多發性硬化症患者。
藥品名稱:泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克許可證字號:衛署罕菌疫輸字第000014號許可證種類:菌 疫適應症:單一藥物治療反覆發作...
【測試輸罕藥輸8】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸8許可證字號:衛署罕藥輸字第999008號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【1-(2-四氫*喃)5-氟尿嘧啶】抗癌劑。
藥品名稱:1-(2-四氫*喃)5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第020170號許可證種類:原料藥適應症:抗癌劑。劑型:藥品類...
【測試輸罕藥輸10】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸10許可證字號:衛署罕藥輸字第999010號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【測試輸罕藥輸11】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸11許可證字號:衛署罕藥輸字第999011號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【二苯妥因錠20公絲】癲?大發作
藥品名稱:二苯妥因錠20公絲許可證字號:衛署藥製字第032352號許可證種類:製 劑適應症:癲?大發作劑型:藥品類別:須由醫師處...
【泰福德膠囊120毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊120毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000039號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶】消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第006516號許可證種類:原料藥適應症:消化器癌(胃癌、結腸癌...
【"長安"過敏能膠囊】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。
藥品名稱:"長安"過敏能膠囊許可證字號:衛署藥製字第022218號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證...
【醯胺】抗結核劑。
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第018838號許可證種類:原料藥適應症:抗結核劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZ...
【羥胺】肺結核
藥品名稱:羥胺許可證字號:衛署藥輸字第002967號許可證種類:原料藥適應症:肺結核劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZINAM...
【泰福德膠囊240毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊240毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000040號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【測試輸罕藥輸4】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸4許可證字號:衛署罕藥輸字第999004號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...