DMF申請 | 合法藥品大搜索
,中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。,亦於同年10月1日起,開始受理廠商DMF審查申請,並委託財團法人醫藥品查驗中.心(以下簡稱CDE)辦理相關事宜。原料藥主檔案為反映原料藥生產與品質管制的完整資.,2020年7月22日—原料藥主檔案申請案件辦理天數可參照TFDA最新公告之「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」。若審查單位在收件時發現案內未檢附closepart ...,2020年7月22日—【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審...
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何? | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案 | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(Drug Master File | 合法藥品大搜索
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何? | 合法藥品大搜索
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求 ... | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(DMF申請)申請區- 查驗登記專區 | 合法藥品大搜索
相關公告- 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 | 合法藥品大搜索
申請DMF審查流程 | 合法藥品大搜索
藥品... | 合法藥品大搜索
申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項 | 合法藥品大搜索
【醯胺】抗結核劑。
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第018838號許可證種類:原料藥適應症:抗結核劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZ...
【捷力能膠囊 0.5 毫克】成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
藥品名稱:捷力能膠囊0.5毫克許可證字號:衛署罕藥輸字第000025號許可證種類:製 劑適應症:成人與10歲及以上兒童病人之復發型...
【鹽酸(呧啶乙氧基)苯酮羥酸甲酯】抗痙攣劑
藥品名稱:鹽酸(呧啶乙氧基)苯酮羥酸甲酯許可證字號:衛署藥輸字第001012號許可證種類:原料藥適應症:抗痙攣劑劑型:藥品類別:...
【二乙基/甲胺】昆蟲忌避劑
藥品名稱:二乙基/甲胺許可證字號:內衛藥輸字第000958號許可證種類:原料藥適應症:昆蟲忌避劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【測試輸罕藥輸11】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸11許可證字號:衛署罕藥輸字第999011號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【咳不來磷酸鹽原料】鎮咳
藥品名稱:咳不來磷酸鹽原料許可證字號:衛署藥輸字第006084號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...
【測試輸罕藥輸3】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸3許可證字號:衛署罕藥輸字第999003號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【捷力能膠囊0.25毫克】成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
藥品名稱:捷力能膠囊0.25毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000059號許可證種類:製 劑適應症:成人與10歲及以上兒童病人之復發型...
【雙異丙胺】利膽劑
藥品名稱:雙異丙胺許可證字號:內衛藥輸字第001609號許可證種類:原料藥適應症:利膽劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:DIISO...
【貝他費隆 注射劑】降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。降低續發型多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis)復發的頻率及嚴重度。發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病患,可延緩其惡化成多發性硬化症。
藥品名稱:貝他費隆 注射劑許可證字號:衛署菌疫輸字第000601號許可證種類:菌 疫適應症:降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻...
【測試輸罕藥輸6】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸6許可證字號:衛署罕藥輸字第999006號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【"長安"過敏能膠囊】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。
藥品名稱:"長安"過敏能膠囊許可證字號:衛署藥製字第022218號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證...
【羥胺】肺結核
藥品名稱:羥胺許可證字號:衛署藥輸字第002967號許可證種類:原料藥適應症:肺結核劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZINAM...
【測試輸罕藥輸1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸1許可證字號:衛署罕藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶】消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第006516號許可證種類:原料藥適應症:消化器癌(胃癌、結腸癌...