申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項 | 合法藥品大搜索
2021年9月30日—二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件者得檢附下列資料:(1)本署核發之DMF核備函影本。(2)採用該原料之相關證明文件:1.
2021年9月30日 — 二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列資料: (1)本署核發之DMF 核備函影本。 (2)採用該原料之相關證明文件: 1.原料藥主檔案(Drug Master File | 合法藥品大搜索
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何? | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案 | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案DMF 審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件 ... | 合法藥品大搜索
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求 ... | 合法藥品大搜索
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公告第一階段原料藥主檔案(DMF,Drug Master File)實施品項 ... | 合法藥品大搜索
【測試輸罕藥輸4】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸4許可證字號:衛署罕藥輸字第999004號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【福達樂靜脈凍晶注射劑】用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患,歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效,或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療,只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
藥品名稱:福達樂靜脈凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022732號許可證種類:製 劑適應症:用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病...
【泰福德膠囊120毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊120毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000039號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【羧醯胺】抗結核菌
藥品名稱:羧醯胺許可證字號:衛署藥輸字第006024號許可證種類:原料藥適應症:抗結核菌劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYRAZ...
【二苯妥因錠20公絲】癲?大發作
藥品名稱:二苯妥因錠20公絲許可證字號:衛署藥製字第032352號許可證種類:製 劑適應症:癲?大發作劑型:藥品類別:須由醫師處...
【醯胺】肺結核、喉頭結核、腸結核
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第014418號許可證種類:原料藥適應症:肺結核、喉頭結核、腸結核劑型:藥品類別:製劑原料主...
【1-(2-四氫*喃)5-氟尿嘧啶】抗癌劑。
藥品名稱:1-(2-四氫*喃)5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第020170號許可證種類:原料藥適應症:抗癌劑。劑型:藥品類...
【1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶】消化器癌(胃癌、結腸癌、直腸癌)乳癌、肺癌等症狀之緩解
藥品名稱:1-(2-4氫 喃5-氟尿嘧啶許可證字號:衛署藥輸字第006516號許可證種類:原料藥適應症:消化器癌(胃癌、結腸癌...
【測試輸罕藥輸10】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸10許可證字號:衛署罕藥輸字第999010號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
【泰吉利濃縮靜脈輸注液 300 毫克】單一藥物治療反覆發作型多發性硬化症,其病患群為下列成人患者:1) 已使用至少一種改善病程進展的治療 (Disease-modifying therapy, DMT),但是仍持續惡化的病患,或2) 病情急速惡化的反覆發作型多發性硬化症患者。
藥品名稱:泰吉利濃縮靜脈輸注液300毫克許可證字號:衛署罕菌疫輸字第000014號許可證種類:菌 疫適應症:單一藥物治療反覆發作...
【泰福德膠囊240毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊240毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000040號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
【延胡索酸鐵(粉)】貧血
藥品名稱:延胡索酸鐵(粉)許可證字號:內衛藥製字第008056號許可證種類:原料藥適應症:貧血劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【"長安"過敏能膠囊】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。
藥品名稱:"長安"過敏能膠囊許可證字號:衛署藥製字第022218號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證...
【醯胺】抗結核菌劑。
藥品名稱:醯胺許可證字號:衛署藥輸字第020073號許可證種類:原料藥適應症:抗結核菌劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:PYR...
【咳不來磷酸鹽原料】鎮咳
藥品名稱:咳不來磷酸鹽原料許可證字號:衛署藥輸字第006084號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...