新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。另為有效運用審查資源以增進民眾用藥可近性,中央衛生主管機關亦公告多項相關審查機制,以期使新藥加速上市,嘉惠病患。 以下內容將介紹如何申請新藥查驗登記,如欲得知更多新藥查驗登記法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、新藥查驗登記類別
(一) 藥事法第7條所稱之新藥:新成分、新使用途徑、新複方、新療效 (二) 其它新藥:新劑型、新使用劑量、新單位含量 (三) 生物藥品:基因工程藥品、生物相似性藥品、疫苗類藥品、人用血漿藥品、過敏原藥品、其他類 (四) 核醫放射性藥品二、新藥審查機制
新藥審查機制除一般新藥審查程序外,亦包括精簡審查、優先審查、加速核准、藥品突破性治療及小兒或少數嚴重疾病藥品審查。 (一) 藥品精簡審查機制:適用對象(1~3項皆須符合)
1. 第一類精簡審查: 審查天數為180天 (1) 申請新成分新藥查驗登記。 (2) 具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明。 (3) 經評...台灣醫療器材查驗登記申請作業說明會紀要 | 合法藥品大搜索
食品衛生 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記 | 合法藥品大搜索
三大重點 | 合法藥品大搜索
輸入膠囊錠狀食品查驗登記 | 合法藥品大搜索
食品查驗登記管理 | 合法藥品大搜索
藥品查驗登記審查準則 | 合法藥品大搜索
輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記Q&A 申辦說明1.申請範圍 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
學名藥品查驗登記管理改革方案 | 合法藥品大搜索
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【歐必德穿皮貼片劑 100微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:歐必德穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛部藥輸字第027660號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉片製劑控制...
【吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛。
藥品名稱:吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第021522號許可證種類:製 劑適應症:需要使用鴉片類製劑...
【疼始康定30毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定30毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026435號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【"先靈 " 醋酸氫化皮質酮】風溼性病症
藥品名稱:"先靈"醋酸氫化皮質酮許可證字號:衛署藥輸字第000479號許可證種類:原料藥適應症:風溼性病症劑型:藥品類別:製劑原料...
【測試藥輸1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥輸1許可證字號:衛署藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【維達補健軟膠囊】營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給
藥品名稱:維達補健軟膠囊許可證字號:衛署藥輸字第016723號許可證種類:製 劑適應症:營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補...
【疼始康定40毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定40毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026436號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【平舒疼口頰溶片600微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片600微公克許可證字號:衛署藥輸字第025983號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
【四丁醯基核黃素】維他命B2缺乏症之預防及治療
藥品名稱:四丁醯基核黃素許可證字號:衛署藥輸字第006311號許可證種類:原料藥適應症:維他命B2缺乏症之預防及治療劑型:藥品...
【複方甘草合劑】鎮咳、袪痰
藥品名稱:複方甘草合劑許可證字號:衛署藥製字第005879號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰劑型:藥品類別:須由醫師處方使用...
【釋通緩釋錠8毫克】解除癌症末期病患之嚴重疼痛
藥品名稱:釋通緩釋錠8毫克許可證字號:衛署藥輸字第026037號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛劑型:第二級...
【食健錠】消化不良、消化不良引起之胃腸疾患、消化機能減退或障礙
藥品名稱:食健錠許可證字號:衛署藥製字第022660號許可證種類:製 劑適應症:消化不良、消化不良引起之胃腸疾患、消化機能減退...
【來客疫膜衣錠200毫克】圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹、慢性風濕性關節炎、鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾。
藥品名稱:來客疫膜衣錠200毫克許可證字號:衛部藥輸字第026959號許可證種類:製 劑適應症:圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多...
【吩妥拉口頰錠 100微公克】Fentora 適用於18 歲以上,對正在使用日夜連續型(around-the-clock)鴉片類藥物來治療癌症相關的持續性疼痛有耐藥性的癌症患者所發生的突發性疼痛(breakthrough pain)
藥品名稱:吩妥拉口頰錠100微公克許可證字號:衛部藥輸字第026562號許可證種類:製 劑適應症:Fentora適用於18歲以上,對正在使...