各類新藥查驗登記審查重點 | 合法藥品大搜索
,✓第二類:NCE+FDA,EMA,MHLW皆核准,經事前評估未具族群差異且非有條件准予免除BSE。✓優先審查:嚴重疾病、滿足醫療迫切需求。✓加速核准:可採用替代性療效指標 ...,,際法規協和與科技發展的演進,TFDA整合並更新101年公布之審查重點,於106年.03月02日公布「各類新藥查驗登記審查重點」,供廠商作為準備查驗登記技術性資料.,在審查各.類新藥時,我們亦常以「生體相等性」的概念與原則,檢視相同成分在不同劑型或不同.配方間,是否具相等(或相當)的生體可用率表現。因此,生體相等性試驗亦可用 ...,由上述定義可.知,新複方新藥的精髓...
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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記審查重點 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
查驗登記專區- 藥品 | 合法藥品大搜索
當代醫藥法規月刊第102期 | 合法藥品大搜索
相關公告- 新藥查驗登記申請區 | 合法藥品大搜索
【司胃文錠】緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良
藥品名稱:司胃文錠許可證字號:衛署藥製字第006377號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良劑型...
【東健膜衣錠300毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠300毫克許可證字號:衛署藥製字第057231號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【磷酸 粉末 英國藥典】驅除蛔蟲、蟯蟲
藥品名稱:磷酸粉末英國藥典許可證字號:衛署藥製字第000445號許可證種類:原料藥適應症:驅除蛔蟲、蟯蟲劑型:藥品類別:製劑原料...
【"東竹" 速安膜衣錠 200 毫克 (斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【樂來-AD-B 500/50A】維他命AD缺乏症
藥品名稱:樂來-AD-B 500/50A許可證字號:內衛藥輸字第006202號許可證種類:原料藥適應症:維他命AD缺乏症劑型:藥...
【安平靜膜衣錠 1 毫克】精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠1毫克許可證字號:衛署藥製字第049606號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。...
【維他命乙丙注射液】維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀
藥品名稱:維他命乙丙注射液許可證字號:衛署藥製字第018048號許可證種類:製 劑適應症:維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀劑型...
【舒伯痔栓劑】痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血、搔癢及發炎。
藥品名稱:舒伯痔栓劑許可證字號:衛署藥製字第047611號許可證種類:製 劑適應症:痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血...
【益健膜衣錠200毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:益健膜衣錠200毫克許可證字號:衛署藥製字第057138號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
【抑鬱膜衣錠 20 毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第054860號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類...
【"東竹" 速安膜衣錠400毫克(斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠400毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第048500號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【拾鼻樂顆粒】暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(流鼻涕、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹
藥品名稱:拾鼻樂顆粒許可證字號:衛署藥製字第012754號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥輸字第010616號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【安平靜錠 3 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜錠3毫克許可證字號:衛署藥製字第049132號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...