新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
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✓第二類:NCE+FDA,EMA,MHLW皆核准,經事前評估未具族群差異且非有條件准予免除BSE。✓優先審查:嚴重疾病、滿足醫療迫切需求。✓加速核准:可採用替代性療效指標 ...
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新藥查驗登記審查重點 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
查驗登記專區- 藥品 | 合法藥品大搜索
當代醫藥法規月刊第102期 | 合法藥品大搜索
相關公告- 新藥查驗登記申請區 | 合法藥品大搜索
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【聯信人類免疫缺乏病毒1型和2型抗體酵素免疫診斷試劑盒】酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之ANTI-HIV1/2 ANTIBODIES,篩檢用。
藥品名稱:聯信人類免疫缺乏病毒1型和2型抗體酵素免疫診斷試劑盒許可證字號:衛署菌疫製字第000116號許可證種類:菌 疫適應症:...
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【"東竹" 速安膜衣錠 200 毫克 (斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
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【到手香萃取物PA-F4】促進傷口癒合
藥品名稱:到手香萃取物PA-F4許可證字號:衛部藥製字第060401號許可證種類:原料藥適應症:促進傷口癒合劑型:藥品類別:製劑原料...
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【胃適安靜脈注射劑】合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Ellison Syndrome。
藥品名稱:胃適安靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第048993號許可證種類:製 劑適應症:合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門...
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【艾娣陰道栓劑】子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由毛滴蟲及念珠菌引起者)。
藥品名稱:艾娣陰道栓劑許可證字號:衛署藥製字第047893號許可證種類:製 劑適應症:子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由...
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【東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第046686號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須...
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【東健膜衣錠300毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠300毫克許可證字號:衛署藥製字第057231號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。...
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【希列邁仙注射液】革蘭氏陽性菌引起之感染症
藥品名稱:希列邁仙注射液許可證字號:衛署藥輸字第015711號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性菌引起之感染症劑型:藥品類別:...
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【安平靜膜衣錠 1 毫克】精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠1毫克許可證字號:衛署藥製字第049606號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。...
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【安平靜錠 3 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜錠3毫克許可證字號:衛署藥製字第049132號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
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【"東竹" 速安膜衣錠400毫克(斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠400毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第048500號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
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【"東竹" 英愛脤膜衣錠1.25毫克】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脤膜衣錠1.25毫克許可證字號:衛署藥製字第047420號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
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【抑鬱錠10毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱錠10毫克許可證字號:衛署藥製字第048506號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類別:須...
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【硝酸硫胺明錠】腳氣、末梢神經炎、及因缺乏維他命乙1所引起各疾患之預防及治療
藥品名稱:硝酸硫胺明錠許可證字號:衛署藥製字第005428號許可證種類:製 劑適應症:腳氣、末梢神經炎、及因缺乏維他命乙1所引...
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【"東竹" 英愛脈膜衣錠 2.5 公絲】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脈膜衣錠2.5公絲許可證字號:衛署藥製字第047171號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...