當代醫藥法規月刊第102期 | 合法藥品大搜索
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RegMed 2019 Vol. 102 7 四、新藥查驗登記審查原則相關公告 (一) 各類新藥查驗登記審查重點 為促進我國製藥產業發展及增加審查透明度 、 協助研發者上市前技術性資料之準備, 前行政院衛生署食品藥物管理局於 101 年 01 月 19 日公布「新成分新藥查驗登記療效 及安全性之考量重點」,及於 101 年 10 月 17 日公布「新成分新藥查驗登記非臨床藥毒 理之審查重點及考量」和「新成分新藥查驗登記藥動學之考量重點 」 [12,1 3] 。 近年因應國 際法規協和與科技發展的演進,TFDA 整合並更新 101 年公布之審查重點,於 106 年 03 月 02 日公布「各類新藥查驗登記審查重點」,供廠商作為準備查驗登記技術性資料 或藥品研發步驟及策略的重要參考依據 [11] 。 (二) 已在十大醫藥先進國核准上市滿十年,但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品) 之查驗登記審查重點 「藥品查驗登記審查準則」規定,申請新成分新藥查驗登記時,應檢附完整之技術 性資料以茲審查其藥品之品質、安全與療效 [2] , 但考量已在國外核准上市滿十年的藥品, 通常已有公開技術性資料可供審查,且有相當的人體使用經驗來支持藥品的安全性和有 效性,基於上述理由,前行政院衛生署經參考美國聯邦法規(Code of Federal Regulation,CFR) 505(b2)的精神,於 102 年 04 月 18 日公告「已在十大醫藥先進 國核准上市滿十年,但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」(簡稱 NCE-2),以不侵害他人藥品專利為適用原則,可接受廠商適當引用國外已上市藥品之 公開資料及人體使用經驗,作為支持該藥品於我國申請查驗登記所需之品質、安全及有 效之部分參考資料 [14] 。 (三) 生物相似性藥品審查原則及考量重點 生物相似性藥品為生物技術衍生之生物藥品,於品質、安全及療效,與我國核准之 原開發廠商之生物藥品(或參考藥品)相似。隨著各項生物藥品專利即將到期,生物相似 性藥品之開發與上市申請已陸續增加。前行政院衛生署最早於 97 年 11 月 21 日公告「藥 品查驗登記審查準則-生物相似性藥...
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