各類新藥查驗登記審查重點 | 合法藥品大搜索
,✓第二類:NCE+FDA,EMA,MHLW皆核准,經事前評估未具族群差異且非有條件准予免除BSE。✓優先審查:嚴重疾病、滿足醫療迫切需求。✓加速核准:可採用替代性療效指標 ...,,際法規協和與科技發展的演進,TFDA整合並更新101年公布之審查重點,於106年.03月02日公布「各類新藥查驗登記審查重點」,供廠商作為準備查驗登記技術性資料.,在審查各.類新藥時,我們亦常以「生體相等性」的概念與原則,檢視相同成分在不同劑型或不同.配方間,是否具相等(或相當)的生體可用率表現。因此,生體相等性試驗亦可用 ...,由上述定義可.知,新複方新藥的精髓...
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新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記審查重點 | 合法藥品大搜索
新藥查驗登記管理新措施介紹 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量 | 合法藥品大搜索
查驗登記專區- 藥品 | 合法藥品大搜索
當代醫藥法規月刊第102期 | 合法藥品大搜索
相關公告- 新藥查驗登記申請區 | 合法藥品大搜索
【到手香萃取物PA-F4】促進傷口癒合
藥品名稱:到手香萃取物PA-F4許可證字號:衛部藥製字第060401號許可證種類:原料藥適應症:促進傷口癒合劑型:藥品類別:製劑原料...
【東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第046686號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須...
【安平靜膜衣錠 1 毫克】精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠1毫克許可證字號:衛署藥製字第049606號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態,治療憂鬱症(短期使用)。...
【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
【發力命注射液10公絲】口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、維他命B2缺乏症
藥品名稱:發力命注射液10公絲許可證字號:衛署藥輸字第019925號許可證種類:製 劑適應症:口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、...
【希列邁仙注射液】革蘭氏陽性細菌引起之感染症
藥品名稱:希列邁仙注射液許可證字號:衛署藥輸字第014115號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性細菌引起之感染症劑型:藥品類...
【抑鬱膜衣錠 20 毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第054860號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類...
【安平靜膜衣錠 5 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜膜衣錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第050054號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師...
【胃適安靜脈注射劑】合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Ellison Syndrome。
藥品名稱:胃適安靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第048993號許可證種類:製 劑適應症:合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥輸字第010616號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【維他命乙丙注射液】維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀
藥品名稱:維他命乙丙注射液許可證字號:衛署藥製字第018048號許可證種類:製 劑適應症:維他命BC之缺乏症及其伴隨之症狀劑型...
【安平靜膜衣錠 0.5 毫克】精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)。
藥品名稱:安平靜膜衣錠0.5毫克許可證字號:衛署藥製字第049577號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、治療憂鬱症(短期使用)...
【聯信人類免疫缺乏病毒1型和2型抗體酵素免疫診斷試劑盒】酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿內之ANTI-HIV1/2 ANTIBODIES,篩檢用。
藥品名稱:聯信人類免疫缺乏病毒1型和2型抗體酵素免疫診斷試劑盒許可證字號:衛署菌疫製字第000116號許可證種類:菌 疫適應症:...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...
【西寧特®】用於治療硒缺乏症(Selenium deficiency),或用於預防正在接受靜脈營養(Parenteral nutrition)病人之硒缺乏症。
藥品名稱:西寧特®許可證字號:衛部藥製字第059852號許可證種類:製 劑適應症:用於治療硒缺乏症(Seleniumdeficiency),或用於...