505 b 2新藥 | 合法藥品大搜索
FDA申請藥物許可證審查,一般有三種途徑:新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類,如下表所示:第1類為 ...,在這三大領域中,美國FDA定出三種不同的法規,分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中,新藥動輒十年以上的開發 ...,2.簡版查驗登記申請途徑可主要區分如下:.(1)505(b)(2)申請:屬於新藥(Newdrugapplication,NDA)的申請.途徑,申請時須有藥品完整的安全性和有效性研究 ...,2018年11月28日—所謂全新藥(newchemicalenti...
505(b)(2)新藥 | 合法藥品大搜索
台廠攻特色藥拚後發先至 | 合法藥品大搜索
如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可 | 合法藥品大搜索
學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥 ... | 合法藥品大搜索
市場不再獨鍾新藥,高階學名藥廠憑藉利基出頭 | 合法藥品大搜索
特色藥法規505(b)(2) | 合法藥品大搜索
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研發策略 | 合法藥品大搜索
【東健膜衣錠25毫克】思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。
藥品名稱:東健膜衣錠25毫克許可證字號:衛署藥製字第056712號許可證種類:製 劑適應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作。劑...
【舒伯痔栓劑】痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血、搔癢及發炎。
藥品名稱:舒伯痔栓劑許可證字號:衛署藥製字第047611號許可證種類:製 劑適應症:痔瘡及肛門直腸裂隙和破裂所引起之疼痛、出血...
【使能通錠50毫克】高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。
藥品名稱:使能通錠50毫克許可證字號:衛部藥製字第060536號許可證種類:製 劑適應症:高血壓、利尿、原發性醛類脂醇過多症。劑...
【"東竹" 速安膜衣錠 200 毫克 (斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠200毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第047418號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【"東竹" 速安膜衣錠400毫克(斯比樂)】精神病狀態、消化性潰瘍。
藥品名稱:"東竹"速安膜衣錠400毫克(斯比樂)許可證字號:衛署藥製字第048500號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態、消化性潰...
【艾娣陰道栓劑】子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由毛滴蟲及念珠菌引起者)。
藥品名稱:艾娣陰道栓劑許可證字號:衛署藥製字第047893號許可證種類:製 劑適應症:子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由...
【東竹糖低錠 500 公絲】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠500公絲許可證字號:衛署藥製字第047089號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第046686號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須...
【胃適安靜脈注射劑】合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、Zollinger-Ellison Syndrome。
藥品名稱:胃適安靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第048993號許可證種類:製 劑適應症:合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門...
【樂來-AD-B 500/50A】維他命AD缺乏症
藥品名稱:樂來-AD-B 500/50A許可證字號:內衛藥輸字第006202號許可證種類:原料藥適應症:維他命AD缺乏症劑型:藥...
【抑鬱錠10毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱錠10毫克許可證字號:衛署藥製字第048506號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類別:須...
【"東竹" 英愛脈膜衣錠 2.5 公絲】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脈膜衣錠2.5公絲許可證字號:衛署藥製字第047171號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
【美舒靜錠500毫克】緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經緊張、精神焦慮。
藥品名稱:美舒靜錠500毫克許可證字號:衛署藥製字第047511號許可證種類:製 劑適應症:緩解由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛、神經...
【安平靜錠 3 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜錠3毫克許可證字號:衛署藥製字第049132號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方...