【技术篇】FDA药品申请介绍—505（b）（1） | 合法藥品大搜索

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一．总结

505（b）（1），NDA，即新药申请，需要提供完整的临床前和临床安全性和有效性数据；

505（b）（2），“文献”NDA，即“文献”新药申请，可依赖之前发表的安全性和有效性数据。可能包括临床数据但是有时可仅仅基于生物利用度数据。

505（j），ANDA，简要新药申请，与现有产品具有生物等效性的药品。注意ANDA可以不用包含临床前或临床安全性或有效性数据。

注意，ANDA可能会被要求提供“临床等效”数据，并且在理论上，如果杂质在其它方面不受限制，需提供毒理学数据。

二．背景介绍

在FDA药品申请中经常提到的505（b）（1），505（b）（2）和505（j），实际上来源于美国用于管理药品的联邦法律，它分为两个部分，1.成文法-《联邦食品、药品和化妆品法》；2.行政法—《美国联邦法规》。成文法由美国国会通过，而行政法由公职人员是贯彻执行法令的规定，由公职人员制定。其中《联邦食品、药品和换妆品法》中的505章节，描述了新药的划分和要求。以下是505章节的相关规定：

505（a）：除非依据小节（b）或小节（j）提交的与药品有关的有效申请获得批准，否则任何人不应当将任何新药引入或送交洲际贸易。

505（b）（1）新药申请（NDA），“任何人可依据小结（a）条款的要求向部长”递交与任何药品对象有关的申请。作为申请的一部分，此人应当提交给部长：

（A） 完整的证明该药品使用是否安全和使用是否有效的研究报告；

（B） 完整的用作该药组分的成分清单；

（C） 完整的该药组分说明；

（D） 用于该药生产、加工和包装的方法及设施及控制的完整叙述；

（E） 部长可能要求的该药样品及用作组分的成分样品；

（F） 拟用于该药的标签样本；

（G） 依据505B条款要求的任何评价；

505（b）（2）“文献”NDA新药申请，“依据段（1）提交的该段条款（A）所描述的药品研究的一种申请【即505b（1）】，申请者未开展过或没有为...