505b1 FDA | 合法藥品大搜索
2015年6月2日—以下幫大家整理出美國FDA在藥品申請上市時可使用的三條途徑:.也就是說,拿百磷不屬於新成分新藥。事實上拿百磷也確實與15年前上市過的 ...,2020年4月27日—A505(b)(2)applicationisanewdrugapplication(NDA)describedinsection505(b)(2)oftheAct.Itissubmittedundersection505(b)(1)of ...,BecausetheFoodandDrugAdministration(FDA)isanagencyestablishedbyfederallaw,thereareclearlydefinedpathwaysalongwhichadrugcanbe ...,上述台廠多半是遵循美國食品藥物管理局(FDA)的特色藥法規505(b)(2),據統計,...在這三大...
新藥密碼:505(b)(1)、(b) (2)、(j) | 合法藥品大搜索
Applications Covered by Section 505(b)(2) | 合法藥品大搜索
New Drug Application (NDA) Submissions | 合法藥品大搜索
台廠攻特色藥拚後發先至 | 合法藥品大搜索
How to Choose Between 505(b)(1) & 505(b)(2) Pathways | 合法藥品大搜索
505(b)(2)新藥 | 合法藥品大搜索
What are 505(b)(1) & 505(b)(2)? | 合法藥品大搜索
學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥? | 合法藥品大搜索
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
【技术篇】FDA药品申请介绍—505(b)(1) | 合法藥品大搜索
【開博疼 膠囊50公絲】解除癌症末期病患之嚴重疼痛。
藥品名稱:開博疼 膠囊50公絲許可證字號:衛署藥輸字第022630號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛。劑型...
【鹽酸配西汀錠50毫克】鎮痛
藥品名稱:鹽酸配西汀錠50毫克許可證字號:衛署藥製字第005858號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第二級管制藥品藥品類別:...
【“管制藥品廠”硫酸嗎啡口服液 2 毫克/毫升】緩解嚴重及頑固性疼痛
藥品名稱:“管制藥品廠”硫酸嗎啡口服液2毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049758號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性...
【速芬坦注射液0.005公絲/公撮】麻醉鎮痛劑。
藥品名稱:速芬坦注射液0.005公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第019610號許可證種類:製 劑適應症:麻醉鎮痛劑。劑型:第二...
【疼靜 5/2.5毫克長效錠】1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
藥品名稱:疼靜5/2.5毫克長效錠許可證字號:衛部藥輸字第026693號許可證種類:製 劑適應症:1.止痛:(1)需要長期疼痛控制之中重...
【"岱比博" 硫酸碼啡注射劑2公絲/公撮】配合病人自控式裝置(PCA)、使用於疼痛處理。
藥品名稱:"岱比博"硫酸碼啡注射劑2公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022106號許可證種類:製 劑適應症:配合病人自控式裝置...
【開博疼 膠囊20公絲】解除癌症末期病患之嚴重疼痛。
藥品名稱:開博疼 膠囊20公絲許可證字號:衛署藥輸字第022631號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛。劑型...
【"紐申達"緩釋錠 150毫克】(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制,故不適合作為視需要給予(PRN,pro re nata)之止痛藥。
藥品名稱:"紐申達"緩釋錠150毫克許可證字號:衛部藥輸字第026585號許可證種類:製 劑適應症:(1)需要長期疼痛控制之中重度癌症...
【速芬坦注射液0.05公絲/公撮】麻醉鎮痛劑。
藥品名稱:速芬坦注射液0.05公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第019609號許可證種類:製 劑適應症:麻醉鎮痛劑。劑型:第二級...
【易靜錠5毫克】成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞氏症。
藥品名稱:易靜錠5毫克許可證字號:衛部藥製字第060584號許可證種類:製 劑適應症:成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。妥瑞...
【”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑 75 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固疼痛。
藥品名稱:”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024940號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉...
【"管制藥品廠" 鹽酸普帕西芬膠囊65毫克】解除輕度至中度疼痛。
藥品名稱:"管制藥品廠"鹽酸普帕西芬膠囊65毫克許可證字號:衛署藥製字第044447號許可證種類:製 劑適應症:解除輕度至中度疼...
【"賽諾菲" 磷酸可待因】鎮咳、鎮痛劑
藥品名稱:"賽諾菲"磷酸可待因許可證字號:衛部藥輸字第026883號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳、鎮痛劑劑型:第二級管制藥品藥...
【鹽酸全阿片素】鎮痛
藥品名稱:鹽酸全阿片素許可證字號:衛署藥製字第006976號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:調劑專用...
【諾司卡賓】鎮咳劑
藥品名稱:諾司卡賓許可證字號:衛署藥製字第005885號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:NOSCA...