How to Choose Between 505(b)(1) & 505(b)(2) Pathways | 合法藥品大搜索
2020年4月1日—Ifadrugisnovel,meaningthattheactiveingredienthasneverbeenapprovedbytheFDA,thendevelopmentwillfollowthe505(b)(1)pathway.
2020年4月1日 — If a drug is novel, meaning that the active ingredient has never been approved by the FDA, then development will follow the 505(b)(1) pathway.新藥密碼:505(b)(1)、(b) (2)、(j) | 合法藥品大搜索
Applications Covered by Section 505(b)(2) | 合法藥品大搜索
New Drug Application (NDA) Submissions | 合法藥品大搜索
台廠攻特色藥拚後發先至 | 合法藥品大搜索
How to Choose Between 505(b)(1) & 505(b)(2) Pathways | 合法藥品大搜索
505(b)(2)新藥 | 合法藥品大搜索
What are 505(b)(1) & 505(b)(2)? | 合法藥品大搜索
學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥? | 合法藥品大搜索
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
【技术篇】FDA药品申请介绍—505(b)(1) | 合法藥品大搜索
【阿片吐根錠0.5公克】初期之發汗劑、袪痰劑
藥品名稱:阿片吐根錠0.5公克許可證字號:衛署藥製字第005887號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑劑型:第四級...
【石膏夾板】
藥品名稱:石膏夾板許可證字號:衛署醫器輸字第003981號許可證種類:衛生材料適應症:劑型:藥品類別:主成分略述:申請商名稱:華江...
【“管制藥品廠”吩坦尼穿皮貼片劑 25 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:“管制藥品廠”吩坦尼穿皮貼片劑25微公克/小時許可證字號:衛署藥製字第050018號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類...
【默痛舒持續性藥效膠囊30毫克】緩解嚴重及頑固性疼痛。說明:用於緩解需要使用類鴉片(Opioid Analgesics)重複劑量超過數天以上之中度至至重度嚴重疼痛患者。
藥品名稱:默痛舒持續性藥效膠囊30毫克許可證字號:衛署藥輸字第023778號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性疼痛。說明...
【疼始康定60毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定60毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026437號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛。
藥品名稱:吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第021522號許可證種類:製 劑適應症:需要使用鴉片類製劑...
【"哈曼"阿華吩坦尼0.5毫克/毫升注射液】短效麻醉性止痛劑及麻醉誘導劑。
藥品名稱:"哈曼"阿華吩坦尼0.5毫克/毫升注射液許可證字號:衛部藥輸字第026522號許可證種類:製 劑適應症:短效麻醉性止痛劑及...
【測試藥輸1】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試藥輸1許可證字號:衛署藥輸字第999001號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打...
【鹽酸嗎啡注射液10毫克/毫升】鎮痛
藥品名稱:鹽酸嗎啡注射液10毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第005891號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥...
【鹽酸全阿片素】鎮痛
藥品名稱:鹽酸全阿片素許可證字號:衛署藥製字第006976號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:調劑專用...
【"帝瑪"1%阿片酊】鎮痛
藥品名稱:"帝瑪"1%阿片酊許可證字號:衛部藥輸字第027050號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:原料藥...
【鹽酸羥可酮】鎮痛,鎮咳藥。
藥品名稱:鹽酸羥可酮許可證字號:衛部藥輸字第027791號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛,鎮咳藥。劑型:第二級管制藥品藥品類別:...
【"管制藥品廠" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升】麻醉和麻醉前給藥、急性劇烈疼痛之緊急治療
藥品名稱:"管制藥品廠"吩坦尼注射液0.05毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第044332號許可證種類:製 劑適應症:麻醉和麻醉前給...
【艾娣陰道栓劑】子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由毛滴蟲及念珠菌引起者)。
藥品名稱:艾娣陰道栓劑許可證字號:衛署藥製字第047893號許可證種類:製 劑適應症:子宮頸糜爛、白帶、陰道炎、子宮頸炎(含由...
【默痛舒持續性藥效膠囊60毫克】緩解嚴重及頑固性疼痛。說明:用於緩解需要使用類鴉片(Opioid Analgesics)重複劑量超過數天以上之中度至至重度嚴重疼痛患者。
藥品名稱:默痛舒持續性藥效膠囊60毫克許可證字號:衛署藥輸字第023779號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性疼痛。說明...