New Drug Application (NDA) Submissions | 合法藥品大搜索
BecausetheFoodandDrugAdministration(FDA)isanagencyestablishedbyfederallaw,thereareclearlydefinedpathwaysalongwhichadrugcanbe ...
Submissions & ApplicationsProPharma offers expert guidance and regulatory submission support throughout the entire development and launch processes. With over 35 years of experience, we will plan and coordinate every detail of a clear and complete US/European submission. We’ll utilize our extensive regulatory and scientific experience engaging with the FDA to optimize the submission process. We provide consulting services for key FDA regulatory submissions, including:
Investigational New Drug (IND) New Drug Application (NDA) Abbreviated New Drug Application (ANDA) Orphan Drug Designation (ODD) and Biologics License Applications (BLA) Investigational Device Exemptions (IDE) ...
新藥密碼:505(b)(1)、(b) (2)、(j) | 合法藥品大搜索
Applications Covered by Section 505(b)(2) | 合法藥品大搜索
New Drug Application (NDA) Submissions | 合法藥品大搜索
台廠攻特色藥拚後發先至 | 合法藥品大搜索
How to Choose Between 505(b)(1) & 505(b)(2) Pathways | 合法藥品大搜索
505(b)(2)新藥 | 合法藥品大搜索
What are 505(b)(1) & 505(b)(2)? | 合法藥品大搜索
學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥? | 合法藥品大搜索
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
【技术篇】FDA药品申请介绍—505(b)(1) | 合法藥品大搜索
【阿片吐根錠0.5公克】初期之發汗劑、袪痰劑
藥品名稱:阿片吐根錠0.5公克許可證字號:衛署藥製字第005887號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑劑型:第四級...
【磷酸可待因】鎮咳、鎮痛劑
藥品名稱:磷酸可待因許可證字號:衛署藥製字第005880號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳、鎮痛劑劑型:第二級管制藥品藥品類別:製...
【平舒疼口頰溶片600微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片600微公克許可證字號:衛署藥輸字第025983號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
【鹽酸罌粟/錠30公絲】平滑肌鬆弛
藥品名稱:鹽酸罌粟/錠30公絲許可證字號:衛署藥製字第005882號許可證種類:製 劑適應症:平滑肌鬆弛劑型:藥品類別:須由醫師...
【開博疼 膠囊20公絲】解除癌症末期病患之嚴重疼痛。
藥品名稱:開博疼 膠囊20公絲許可證字號:衛署藥輸字第022631號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛。劑型...
【歐必德穿皮貼片劑 12微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:歐必德穿皮貼片劑12微公克/小時許可證字號:衛部藥輸字第027656號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉片製劑控制...
【"狄比艾" 磷酸可待因】鎮咳、鎮痛劑。
藥品名稱:"狄比艾"磷酸可待因許可證字號:衛部藥輸字第026288號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳、鎮痛劑。劑型:第二級管制藥品...
【釋通緩釋錠64毫克】解除癌症末期病患之嚴重疼痛
藥品名稱:釋通緩釋錠64毫克許可證字號:衛部藥輸字第026850號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛劑型:第二...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑。
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥陸輸字第000135號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【釋通緩釋錠32毫克】解除癌症末期病患之嚴重疼痛
藥品名稱:釋通緩釋錠32毫克許可證字號:衛部藥輸字第026849號許可證種類:製 劑適應症:解除癌症末期病患之嚴重疼痛劑型:第二...
【疼靜 5/2.5毫克長效錠】1. 止痛:(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。2. 不寧腿症候群:用於多巴胺治療失敗後之第二線重度至極重度之原發性不寧腿症候群 (Restless Legs Syndrome, RLS) 之症狀治療。3. 本品可緩解其因為服用類鴉片藥物之後引起的便秘症狀。
藥品名稱:疼靜5/2.5毫克長效錠許可證字號:衛部藥輸字第026693號許可證種類:製 劑適應症:1.止痛:(1)需要長期疼痛控制之中重...
【吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛。
藥品名稱:吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第021524號許可證種類:製 劑適應症:需要使用鴉片類製劑控...
【鹽酸嗎啡】鎮痛劑
藥品名稱:鹽酸嗎啡許可證字號:衛署藥製字第005872號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑劑型:第一級管制藥品藥品類別:製劑原料主...
【東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)】糖尿病。
藥品名稱:東竹糖低錠250公絲(二甲二脈)許可證字號:衛署藥製字第046686號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類別:須...
【檸檬酸吩坦尼】麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:檸檬酸吩坦尼許可證字號:衛部藥輸字第027276號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥劑型:第二級管制藥品藥品類別:...