學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥? | 合法藥品大搜索
2018年11月28日—所謂全新藥(newchemicalentity,NCE)指的是全新創造的化合物(新成分),在法規審查分類上屬於505(b)(1),而其他針對已上...
2018年11月28日 — 所謂全新藥(new chemical entity,NCE)指的是全新創造的化合物(新成分),在法規審查分類上屬於505(b)(1),而其他針對已上...新藥密碼:505(b)(1)、(b) (2)、(j) | 合法藥品大搜索
Applications Covered by Section 505(b)(2) | 合法藥品大搜索
New Drug Application (NDA) Submissions | 合法藥品大搜索
台廠攻特色藥拚後發先至 | 合法藥品大搜索
How to Choose Between 505(b)(1) & 505(b)(2) Pathways | 合法藥品大搜索
505(b)(2)新藥 | 合法藥品大搜索
What are 505(b)(1) & 505(b)(2)? | 合法藥品大搜索
學名藥轉戰505(b)2新藍海策略什麼是505(b)2新藥? | 合法藥品大搜索
美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2 ... | 合法藥品大搜索
【技术篇】FDA药品申请介绍—505(b)(1) | 合法藥品大搜索
【”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑 50 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固疼痛。
藥品名稱:”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑50微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024939號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉...
【“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑 100 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:“楊森”多瑞喜穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024797號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉片製...
【"美迪規芙"鹽酸配西汀】麻醉性鎮痛藥。
藥品名稱:"美迪規芙"鹽酸配西汀許可證字號:衛部藥輸字第026423號許可證種類:原料藥適應症:麻醉性鎮痛藥。劑型:第二級管制藥...
【疼始康定10毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定10毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026432號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【“管制藥品廠”硫酸嗎啡口服液 2 毫克/毫升】緩解嚴重及頑固性疼痛
藥品名稱:“管制藥品廠”硫酸嗎啡口服液2毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049758號許可證種類:製 劑適應症:緩解嚴重及頑固性...
【”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑 100 微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固疼痛。
藥品名稱:”德國漢姆”吩坦尼穿皮貼片劑100微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第024941號許可證種類:製 劑適應症:需要使用類鴉...
【鹽酸阿朴嗎啡注射液】催吐。
藥品名稱:鹽酸阿朴嗎啡注射液許可證字號:衛部藥製字第060228號許可證種類:製 劑適應症:催吐。劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【安平靜錠 3 毫克】精神病狀態。
藥品名稱:安平靜錠3毫克許可證字號:衛署藥製字第049132號許可證種類:製 劑適應症:精神病狀態。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【抑鬱錠10毫克】憂鬱症之治療及預防復發。
藥品名稱:抑鬱錠10毫克許可證字號:衛署藥製字第048506號許可證種類:製 劑適應症:憂鬱症之治療及預防復發。劑型:藥品類別:須...
【"東竹" 英愛脈膜衣錠 2.5 公絲】高血壓。
藥品名稱:"東竹"英愛脈膜衣錠2.5公絲許可證字號:衛署藥製字第047171號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由...
【磷酸可待因】鎮咳藥、麻醉性鎮痛藥
藥品名稱:磷酸可待因許可證字號:衛部藥輸字第027278號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳藥、麻醉性鎮痛藥劑型:第二級管制藥品藥...
【疼始康定15毫克持續藥效錠】疼始康定適合用於(1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。(2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制疼痛者。(3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
藥品名稱:疼始康定15毫克持續藥效錠許可證字號:衛部藥輸字第026433號許可證種類:製 劑適應症:疼始康定適合用於(1)需要長期...
【"帝瑪"1%阿片酊】鎮痛
藥品名稱:"帝瑪"1%阿片酊許可證字號:衛部藥輸字第027050號許可證種類:原料藥適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:原料藥...
【"比利時嬌生" 吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時】需要使用鴉片類製劑控制的慢性疼痛,短期使用於控制手術後疼痛。
藥品名稱:"比利時嬌生"吩坦尼穿皮貼片劑75微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第022900號許可證種類:製 劑適應症:需要使用...
【"比利時嬌生" 吩坦尼穿皮貼片劑25微公克/小時】需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
藥品名稱:"比利時嬌生"吩坦尼穿皮貼片劑25微公克/小時許可證字號:衛署藥輸字第022898號許可證種類:製 劑適應症:需要使用...